Що включає дизайн дослідження. Щоб іти в ногу з часом.

У UX дизайні дослідження є фундаментальною частиною вирішення відповідних проблем та/або зменшення до “правильних” проблем, з якими стикаються користувачі. Робота дизайнера полягає у тому, щоб зрозуміти своїх користувачів. Це означає вихід за межі початкових припущень, щоб поставити себе на місце інших людей, щоб створювати продукти, які відповідають потребам людини.

Хороші дослідження не просто закінчуються хорошими даними, вони закінчуються гарним дизайном і функціональністю, які користувачі люблять, хочуть і яких вони потребують.

Дизайнерські дослідження часто не беруться до уваги, оскільки дизайнери акцентують увагу на тому, як виглядає дизайн. Це призводить до поверхневого розуміння людей, котрим він призначений. Наявність такого мислення суперечить тому, що такеUX. Це орієнтованість користувача.

UX дизайн зосереджений навколо досліджень, щоб зрозуміти потреби людей і те, як продукти або послуги, які ми створимо, допоможуть їм.

Ось деякі методи дослідження, які кожен дизайнер повинен знати, коли починає роботу над проектом, і навіть якщо він не займається дослідженнями, він може краще спілкуватися з дослідниками UX.

Первинні дослідження

Первинні дослідження, по суті, зводяться до нових даних, щоб зрозуміти, для кого ви проектуєте, і що ви плануєте проектувати. Це дозволяє нам перевіряти наші ідеї за допомогою наших користувачів та розробляти для них більш значущі рішення. Дизайнери зазвичай збирають подібні дані за допомогою інтерв'ю з окремими особами або з невеликими групами за допомогою опитувань або анкетувань.

Важливо зрозуміти, що ви хочете досліджувати, перш ніж припинити пошук людей, а також вид або якість даних, які ви хочете зібрати. У статті з Університету Суррея автор звертає увагу на два важливі моменти, які слід враховувати під час проведення первинних досліджень: обґрунтованість та практичність.

Обгрунтованість даних відноситься до істини, це те, що вона розповідає про предмет, що вивчається, або явище. Можливо, дані надійні, не будучи при цьому обґрунтованими.
Практичні аспекти дослідження повинні бути ретельно розглянуті при розробці проекту дослідження, наприклад:
– вартість та бюджет
– час та шкала
- Розмір вибірки

Браймен у своїй книзі Методи соціальних досліджень(2001) визначає чотири типи обґрунтованості, які можуть вплинути на отримані результати:

Обґрунтованість виміру або обґрунтованість конструкції:чи використовує міра, що вимірюється те, що вона стверджує.

Тобто чи справді статистичні дані про відвідуваність церкви вимірюють силу релігійних переконань?

Внутрішня обґрунтованість:відноситься до причинності і визначає, чи є висновок дослідження або теорії розвиненим істинним відображенням причин.

Тобто, чи це безробіття є причиною злочинності чи є інші пояснення?

Зовнішня обґрунтованість:розглядає, чи результати конкретного дослідження можуть бути узагальнені для інших груп.

Тобто, якщо в цьому регіоні використовуватиметься один вид підходу до розвитку співтовариства, чи матиме він однаковий вплив в іншому місці?

Екологічна обґрунтованість:чи розглядає “... соціальні наукові результати підходять для повсякденного природного середовища людей” (Браймен, 2001)

Тобто якщо ситуація спостерігається в помилковій обстановці, як це може вплинути на поведінку людей?

Вторинні дослідження

Вторинні дослідження використовують існуючі дані, такі як Інтернет, книги або статті для підтримки вашого вибору дизайну та контексту, що лежить в основі вашого дизайну. Вторинні дослідження також використовуються як засіб подальшого підтвердження достовірності інформації з первинних досліджень та створення більш міцного випадку для загального дизайну. Зазвичай, вторинні дослідження вже узагальнили аналітичну картину існуючих досліджень.

Це нормально використовувати тільки вторинні дослідження для оцінки вашого дизайну, але якщо у вас є час, я б безперечнорекомендував робити первинні дослідження разом із вторинними дослідженнями, щоб дійсно зрозуміти, для кого ви розробляєте та збираєте ідеї, які є більш актуальними та привабливими, ніж існуючі дані. Коли ви збираєте дані користувача, специфічні для вашого дизайну, це буде генерувати найкращі ідеї та найкращий продукт.

Оціночні дослідження

Оціночні дослідження описують конкретну проблему для забезпечення зручності використання та обґрунтування її потребами та бажаннями реальних людей. Одним із способів проведення оцінного дослідження є використання користувачем вашого продукту та надання їм питань чи завдань, щоб вони міркували вголос, коли намагаються виконати завдання. Існує два типи оціночних досліджень: підсумовуючий і формуючий.

Підсумовуючий оціночне дослідження. Сумарна оцінка спрямована на розуміння результатів чи ефектів чогось. Вона більше наголошує на результаті, ніж цей процес.

Сумарне дослідження може оцінювати такі речі, як:

Фінанси: вплив з погляду витрат, заощаджень, прибутку тощо.
Вплив: широкий ефект, як позитивний, так і негативний, включаючи глибину, поширення та фактор часу.
Результати: Чи досягнуто бажаних або небажаних ефектів.
Вторинний аналіз: аналіз існуючих даних для отримання додаткової інформації
Мета-аналіз: інтеграція результатів кількох досліджень.

Формувальне оцінювальне дослідження. Формуюча оцінка використовується, щоб допомогти зміцнити чи покращити людину, чи предмет, який проходить тестування.

Формуюче дослідження може оцінювати такі речі, як:

Реалізація: моніторинг успіху процесу чи проекту
Потреби: погляд на тип та рівень потреби.
Потенціал: здатність використовувати інформацію на формування мети.

Пошукові дослідження

Об'єднання фрагментів даних та їх осмислення є частиною процесу пошукового дослідження

Пошукові дослідження проводять довкола теми, про яку мало чи ніхто не знає. Мета пошукового дослідження полягає в тому, щоб отримати глибоке розуміння та знайомство з цією темою, зануривши себе в неї якнайбільше, щоб створити напрямок для потенційного використання цих даних у майбутньому.

З пошуковими дослідженнями ви маєте можливість отримати нові ідеї та створити гідні рішення для найбільш значущих проблем.

Пошукові дослідження дозволяють нам підтвердити наші припущення щодо теми, яку часто не беруть до уваги (тобто ув'язнених, безпритульних), надаючи можливість генерувати нові ідеї та розвиток для існуючих проблем чи можливостей.

Грунтуючись на статті з Університету Лінн, пошукові дослідження говорять нам про те, що:

Дизайн – зручний спосіб отримання вихідної інформації з певної теми.
Пошукові дослідження є гнучкими та можуть вирішувати дослідницькі питання всіх типів (що, чому, як).
Надає можливість визначати нові терміни та роз'яснювати існуючі концепції.
Пошукові дослідження часто використовуються для створення формальних гіпотез та розробки більш точних дослідницьких проблем.
Пошукові дослідження допомагають визначити пріоритети досліджень.

ДИЗАЙН НАУКОВОГО ДОСЛІДЖЕННЯ У МЕДИЦІНІ

Проф. А.О.Гюсан

Публікація багатьох наукових матеріалів у вітчизняному та зарубіжному друкі, а також досвід редакції збірників наукових робіт, які проходять вже 11-й рік конференцій лікарів Карачаєво-Черкеської республіки за участю багатьох вітчизняних та зарубіжних учених дозволяють мені дати деякі рекомендації щодо виконання наукових досліджень та оформлення їх результатів .

У кожній медичній спеціальності лікарі застосовують властиві їй специфічні методики досліджень. Однак існують загальні принципи методології та методики науково-дослідної роботи, якими слід керуватися у процесі виконання наукових праць у будь-якій галузі медицини. Виконання будь-якої наукової роботи має проводитись відповідно до міжнародних вимог основних методологічних та методичних підходів. Це наполеглива вимога часу, враховуючи виражену інтеграцію російської медичної науки у світову.

На жаль, до цього часу методика планування наукових праць і особливо питання біостатистики не вивчаються в Медичних вищих навчальних закладах, тому вважаю за доцільне та корисне коротко розглянути основні вимоги, якими повинен керуватися лікар при оформленні результатів свого наукового дослідження.

У даному інформаційному повідомленні зупинимося на найпоширенішій формі представлення результатів наукового дослідження – наукової статті.

Наукова стаття-це обмежений за обсягом науковий твір, в якому викладається аргументована система поглядів автора з певного питання. Найважливіші вимоги до наукової статті: актуальність порушеного в ній питання, глибина висвітлюваних явищ, подій та фактів, конкретність та обґрунтованість зроблених висновків та узагальнень.

Будь-яке наукове дослідження включає кілька блоків взаємозалежних етапів. Перший - передпланові дослідження, складання та затвердження плану НДР. Другий включає власне процес дослідження (збір матеріалів, що характеризують проблему, що вивчається, накопичення фактичних даних про неї, їх систематизація, вироблення певних уявлень про проблему). Третя частина дослідження – оформлення результатів наукового пошуку (інтерпретація, звіт, публікація).

При написанні будь-якої наукової статті автор має подати аналітичний огляд літератури з обраної теми з обґрунтуванням необхідності проведення цієї роботи. Найчастіше це можуть питання з даної теми, які на сьогодні недостатньо освячені або автор висуває нові методи дослідження, що дозволяють поглибити знання з цього питання та ін. Темою роботи може бути клінічний випадок, спостереження, що має значення для практичного досвіду роботи та ін.

Наступним дуже важливим розділом будь-якого дослідження є характеристика його дизайну. Результати НДР багато в чому визначаються правильністю вибраних методів дослідження. Для оцінки ефективності нових методів діагностики, профілактики та лікування, виключення помилок та правильної інтерпретації результатів клінічних досліджень їх необхідно проводити в рамках рандомізованих контрольованих досліджень, які вважаються «золотим стандартом» для клінічних зіставлень.

Контрольоване клінічне дослідження - це проспективне дослідження, у якому зіставлювані групи отримують різні види лікування: хворі на контрольну групу - стандартне (зазвичай краще за сучасними уявленнями), а хворі на дослідну групу - нове лікування. Найважливіша умова, що забезпечує надійність контрольованого дослідження, - однорідність групи хворих за всіма ознаками, що впливають на результат захворювання (стаття, вік, наявність супутніх захворювань, тяжкість та стадія основного захворювання тощо). Враховуючи наявність множини взаємопов'язаних факторів, що визначають прогноз, а також «прихованих» прогностичних факторів, досягти сумісності груп спостереження в найбільш повному обсязі можна лише при використанні методу випадкового розподілу пацієнтів на групи, тобто рандомізації (random – випадковий). Справжня рандомізація передбачає обов'язкове дотримання непередбачуваного характеру розподілу хворих на групи (дослідник неспроможна передбачити, яку групу потрапляє наступний хворий, - «сліпий добір»). Для підвищення ефективності рандомізації проводиться попередня стратифікація – розподіл варіантів лікування здійснюється в однорідних групах хворих, сформованих за провідними прогностичними ознаками (стратифікаційна рандомізація).

У розділі «Матеріали та методи дослідження» вказується чисельність хворих у контрольній та основній групах, їх однорідність за статтю, віком, тяжкістю перебігу наявності супутніх захворювань. Достовірні клінічні результати можуть бути отримані лише за достатньої кількості спостережень в обох групах.

Визначення оптимальної кількості випадків спостереження становить важливий етап планування експерименту. Так, у випадках, коли результати дослідження висловлюватимуться якісно, потрібно набагато більше спостережень, ніж при використанні кількісних оцінок, виражених середньоарифметичними величинами. Крім цього, слід пам'ятати, що невелика кількість досліджень зменшує їх точність і достовірність. Для збільшення точності дослідження у 2 рази необхідно збільшити кількість спостережень у 4 рази. При цьому кількість випадків, що спостерігаються в контрольній і досвідчених групах не обов'язково має бути однаковим. Число випадків, необхідних для проведення експерименту, визначається при плануванні НДР у кожному конкретному випадку індивідуально за спеціальними формулами, описаними у низці довідників з медичної статистики.

Відповідно до «Міжнародних етичних вимог до біомедичних досліджень за участю людини» та Міжнародної конвенції з цивільних та політичних прав усі медичні дослідження за участю людини мають будуватися на трьох етичних засадах: повага до особистості, досягнення користі, справедливість. У всіх біомедичних дослідженнях за участю людини (хворих чи здорових) дослідник повинен отримати поінформовану згоду суб'єктів, які братимуть участь у випробуванні, а якщо суб'єкт дослідження (СІ) не здатний дати її – поінформовану згоду близького родича чи уповноваженого представника. Інформована згода означає згоду компетентного СІ, який отримав всю необхідну інформацію, що адекватно її розуміє і приймає рішення вільно, без надмірного впливу, спонукання чи загрози. СІ повинен отримати інформацію про цілі, методи, тривалість дослідження, очікуваний ризик або дискомфорт, альтернативні процедури, ступінь забезпечення конфіденційності, можливості в будь-який момент відмовитися від дослідження.

Розділ «Матеріал та методи дослідження» має бути описаний настільки докладно, щоб будь-який інший дослідник міг за бажання відтворити роботу. Наприкінці цього розділу вказуються методи статистичної обробки отриманого результату та програмні засоби, що використовуються для цього. Аналіз статистичних даних проводять шляхом відповідної математичної обробки отриманих результатів, прийоми та способи якої докладно описані у спеціальних посібниках з медичної статистики. В останні роки статистичну обробку даних стали проводити на ПЕОМ з використанням спеціальних пакетів програм (наприклад, Statgraph та ін), що дозволяють швидко розрахувати середні величини та відносні коефіцієнти, виявити характер та силу зв'язку, ступінь достовірності, побудувати аналітичні таблиці, діаграми та графіки.

Наукова обробка матеріалів дослідження завершується у розділі «Результати та обговорення» та передбачає такі основні її елементи: зіставлення даних, оцінка їх достовірності та результатів дослідження в цілому. У цьому розділі зазвичай включають і необхідний ілюстративний матеріал (таблиці, малюнки, графіки та ін.). У цьому слід пам'ятати, що опис ілюстрацій має бути повторенням те, що вже знайшло свій відбиток у тексті статті.

Висновки роботи повинні відповідати назві статті, цілям та завданням, поставленим автором.

Список літератури має містити всі використані джерела. При цьому система цитування може бути різною. Кожен науковий журнал, редакція будь-якого збірника робіт висуває свої вимоги до структури статті, оформлення ілюстративного матеріалу та списку використаної літератури. У зв'язку з цим кожен автор повинен ознайомитися з правилами того видання, в яке він готується відправити матеріали свого дослідження.

У вітчизняній медичній літературі найпоширеніша гарвардська система. Після посилання на думку автора у дужках зазначаються його ініціали, прізвище після коми рік видання роботи. У списку літератури джерела подаються в алфавітному порядку на прізвища авторів. Більш досконалий варіант цієї системи передбачає заміну прізвища авторів і року публікації на порядковий номер роботи в списку літератури, складеному також в алфавітному порядку. Цей номер зазвичай береться у квадратні дужки.

Слід ретельно вивірити вихідні дані кожного літературного джерела, вказавши прізвище та ініціали автора (або авторів) назву статті або розділу монографії, потім назву журналу або іншого друкованого видання, вказати рік (для книг-рік та місце) видання, том, номер журналу, сторінки . Спочатку в алфавітному порядку складається список вітчизняних авторів, потім іноземних.

Приклади складання списку литературы.

Зразки бібліографічного написання літератури (ГОСТ Р 7.0.5-2008. Бібліографічна посилання. Загальні вимоги та правила складання. - М.: Стандартінформ. - 2008. - 19 с.)

1. ВоячокВ. І. Основи оториноларингології. - Л.: Медгіз, 1963. - 348 с.

2. Блоцький А. А., Плужніков М. С. Феномен хропіння та синдром обструктивного сонного апное. - СПб.: Спец.літ., 2002.-176 с.

3. Преображенський Б. С, Темкін Я. С, Лихачов А. Г. Хвороби вуха, горла та носа. - М.: Медицина, 1968. - 495 с. Авторів більше трьох

4. Основи аудіології та слухопротезування / В. Г. Базаров [та ін.]. - М.: Медицина, 1984. - 252 с.

5. Борзов Є. В. Роль перинатальних факторів у формуванні патології глоткової мигдалики// новини оториноларингології та логопатології. - 2002. - № 2. - С. 7-10.

6. Ковальова Л. М., Мефедовська Є. К. Етіологія та патогенез сфеноїдитів у дітей // Новини оторинолар. та логопатол. - 2002. - № 2. - С. 20-24.

7. Vocal cord injection with autogenous fat: A long-term magnetic resona. nee imaging evaluation / J.H. Brandenburg // Laryngoscope. - 1996. - Vol. 106, N 2, pt. 1. - P. 174-180.

За тим же принципом цитуються статті зі збірок праць та (або) тез доповідей.

Статті зі збірок:

8. Коробков Г. А. Темп мови. Сучасні проблеми фізіології та патології мови: зб. тр. Моск.НДІуха, горла та носа; Ленінгр. НДІ вуха, горла, носа та мови. - М., 1989. - Т. 23. - С. 107-111.

Що таке «клінічне дослідження»?

Клінічне дослідження - наукове дослідження за участю людей, яке проводиться з метою оцінки ефективності та безпеки нового лікарського препарату або розширення показань щодо застосування вже відомого лікарського препарату.

Клінічні дослідження у всьому світі є невід'ємним етапом розробки препаратів, який передує його реєстрації та широкому медичному застосуванню. У ході клінічних досліджень новий препарат вивчається для отримання даних про його ефективність та безпеку. На підставі цих даних уповноважений орган охорони здоров'я приймає рішення про реєстрацію препарату або відмову в реєстрації. Препарат, який не пройшов клінічних досліджень, не може бути зареєстрований та виведений на ринок.

При розробці нового препарату неможливо обійтися без клінічних досліджень, оскільки екстраполяція результатів досліджень у тварин та на біологічних моделях на людину можлива лише у загальному вигляді, а іноді неможлива. Наприклад, фармакокінетика (те, як ліки потрапляє в кров, розподіляється в організмі та виводиться з нього) у людини відрізняється навіть від фармакокінетики у приматів. Проте аналіз доклінічних досліджень дуже важливий з метою оцінки ймовірності розвитку та характеру побічних ефектів, розрахунку стартової дози вивчення властивостей препарату в людини.

Клінічні дослідження можуть бути ініційовані лише після того, як отримано обнадійливі результати під час доклінічних досліджень (досліджень на біологічних моделях та лабораторних тварин), а також схвалення етичного комітету та позитивне рішення уповноваженого органу охорони здоров'я тієї країни, де планується проводити дослідження.

Спочатку експериментальний лікарський препарат вивчається за участю невеликої кількості пацієнтів та/або здорових добровольців. У міру того як накопичуються дані про його безпеку та ефективність, чисельність пацієнтів, залучених до дослідження, зростає, а сам препарат порівнюється з вже відомими та широко застосовуваними в медичній практиці ліками.

Типи клінічних досліджень

Перший спосіб класифікації клінічних досліджень - за наявності втручання у звичайну тактику ведення пацієнта, тобто у стандартні процедури обстеження та лікування хворого.

Обсерваційне (спостережне) дослідження - клінічне дослідження, у якому дослідник збирає дані шляхом простого спостереження подій у тому природному перебігу, не втручаючись у яких активно.

Неінтервенційне дослідження («дослідження без втручання») - дослідження, в якому лікарський засіб призначається звичайним способом відповідно до умов, викладених у дозволі на ринкову реалізацію. Питання про «віднесення» пацієнта до конкретної стратегії лікування не вирішується наперед у протоколі дослідження. Це питання вирішується відповідно до існуючої практики, і призначення препарату чітко відокремлено від рішення про включення пацієнта до дослідження. Жодні інші процедури діагностики чи моніторингу для пацієнтів не застосовуються, а для аналізу зібраних даних використовуються епідеміологічні методи.

Інтервенційне дослідження - дослідження нових, незареєстрованих лікарських засобів, імунобіологічних засобів, медичної техніки або дослідження, в якому лікарські препарати, імунобіологічні засоби, медична техніка призначаються або застосовуються способом, відмінним від умов, викладених у зареєстрованій інструкції із застосування (будь то нове показання, нова) дозування препарату, новий шлях введення, новий спосіб застосування або нова категорія пацієнтів).

Критерієм іншого методу класифікації є мета дослідження. Цей спосіб класифікації був запропонований Національним інститутом здоров'я США (The U.S. National Institutes of Health (NIH)) та виділяє шість різних типів клінічних досліджень:

Профілактичні дослідження (prevention trials) проводяться, щоб знайти найкращі способи попередження захворювань у людей, які ніколи на них не страждали, або попередити рецидив захворювання у пацієнтів. У таких дослідженнях можуть вивчатися лікарські препарати, вакцини, вітаміни, мінерали, зміни у способі життя.
Скринінгові дослідження (screening trials) проводяться, щоб знайти найкращий спосіб виявлення певних захворювань чи станів.
Діагностичні дослідження (diagnostic trials) проводяться, щоб знайти найкращий спосіб діагностики певного захворювання чи стану.
Терапевтичні дослідження (treatment trials) проводяться, щоб вивчити ефективність та безпеку експериментальних препаратів, нових комбінацій препаратів або нових методів у хірургії чи променевій терапії.
Дослідження якості життя (quality of life trials) проводяться, щоб вивчити способи підвищення якості життя пацієнтів, які страждають на хронічні захворювання.
Програми розширеного доступу (за винятковими обставинами - compassionate use trials або expanded access) передбачають використання експериментального препарату у пацієнтів із серйозними або загрозливими для життя захворюваннями, які не можуть бути включені в клінічне дослідження, оскільки не відповідають критеріям включення. Зазвичай у такі програми залучаються пацієнти, для лікування захворювань яких немає ефективних способів лікування, або тих, хто випробував усі стандартні, добре відомі способи лікування, і яким вони не допомогли.

Дизайн клінічних досліджень

Дизайн дослідження – це загальний план дослідження, опис того, як дослідження проводитиметься.

Основні типи спостережних досліджень - когортне дослідження та дослідження «випадок-контроль» та ін.

У когортному дослідженні виділену групу людей (когорту) спостерігають протягом певного часу. Стан пацієнтів у різних підгрупах даної когорти, тих, хто піддавався чи не піддавався (або піддавався по-різному) лікуванню досліджуваним препаратом, порівнюються. У проспективному когортному дослідженні спочатку складається план дослідження та визначається порядок збору та обробки даних, потім складаються когорти, проводиться дослідження та аналізуються отримані дані. У ретроспективному когортному дослідженні когорту підбирають за архівними записами та простежують стан здоров'я пацієнтів з початку спостереження за пацієнтом по теперішній час.
У дослідженні «випадок-контроль» порівнюють людей з певним захворюванням з людьми з цієї ж популяції, які не страждають на дане захворювання, щоб виявити зв'язки між клінічним результатом і попереднім впливом певних ризикогенних факторів.

Існують інші типи спостережних проектів - наприклад, cross-sectional observational study (одномоментне епідеміологічне дослідження) та інших.

Еталонним дизайном клінічних досліджень є рандомізовані контрольовані подвійні сліпі дослідження.

Процедура рандомізації означає, що пацієнти розподіляються за групами лікування випадковим чином та мають однакову можливість отримати досліджуваний чи контрольний препарат. Призначений хворому курс лікування зазвичай впливає незалежно від того, отримує він активний препарат чи ні. Ефект плацебо повинен братися до уваги. Сьогодні застосовуються дві основні технології контролю – плацебо-контроль та активний контроль. Плацебо-контроль означає, що пацієнтам у контрольній групі дають плацебо - продукт, що не містить активного початку, який за формою, кольором, смаком, запахом повністю імітує досліджуваний препарат. Якщо для контролю застосовується активний метод лікування, то препарат, що вивчається, порівнюється з вже відомою і широко застосовуваною на сьогоднішній день терапією (так званим «золотим стандартом»).

Призначення пацієнтам у контрольній групі плацебо пов'язане з певними етичними проблемами, оскільки може обмежити їхнє право на отримання кращого з доступних на сьогодні способів лікування. Можливості використання плацебо обмежені. Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації (ВМА) визначає, що плацебо використовується лише у двох випадках:

по-перше, якщо ефективного способу лікування захворювання не існує,
по-друге, якщо представлені переконливі науково обґрунтовані методологічні причини використання плацебо для оцінки ефективності або безпеки препарату і пацієнти, які отримують плацебо або не одержують ніякого лікування, не наражатимуться на ризик серйозної або незворотної шкоди їх здоров'ю.

Велике значення під час проведення клінічних досліджень грають психологічні, чи звані суб'єктивні чинники. Наприклад, знання пацієнта про те, що він отримує терапію активним препаратом, може вплинути на оцінку безпеки та ефективності терапії. Лікар-дослідник, переконаний у перевагах одного з порівнюваних препаратів, може мимоволі трактувати на його користь поліпшення у стані здоров'я пацієнтів або спробувати призначити пацієнтові з більш тяжким захворюванням те лікування, яке він вважає більш ефективним. Щоб мінімізувати вплив суб'єктивних факторів використовують сліпий метод проведення досліджень.

Дослідження, у якому пацієнт не знає, а дослідник знає, яке лікування отримує пацієнт, називається простим сліпим. Якщо про призначене лікування не знають ні пацієнт, ні дослідник, таке дослідження називається подвійним сліпим.

Сліпі дослідження дозволяють звести до мінімуму можливість навмисних спотворень, а ненавмисні – розподілити між групами у рівній пропорції.

Протокол клінічного дослідження

Протокол - це документ, який описує мету, завдання, схему, методологію, статистичні аспекти та організацію дослідження. Будь-яке клінічне дослідження починається із розробки протоколу. Це найважливіший документ клінічного дослідження.

Вивчивши протокол, уповноважені органи охорони здоров'я та етичні комітети оцінюють адекватність поставлених наукових завдань та методичних підходів, ефективність заходів щодо захисту прав учасників дослідження та приймають рішення щодо можливості проведення клінічного дослідження. Під час дослідження протокол є керівництвом для дослідників. Він дозволяє уніфікувати роботу дослідницьких центрів у всьому світі. Після закінчення дослідження протокол є основою для проведення статистичного аналізу та документом, на підставі якого дослідження перевіряють аудитори та інспектори уповноважених органів охорони здоров'я.

Протокол великого дослідження може розроблятися кілька років, участь у роботі над ним беруть як співробітники компанії-спонсора, а й зовнішні консультанти.

Поінформована згода

Інформована згода - це процес, який дозволяє пацієнту чи здоровому добровольцю вільно підтвердити своє бажання брати участь у клінічному дослідженні. Інформованою згодою також називається документ, який підписують учасники дослідження (пацієнт та лікар-дослідник). Лікар-дослідник інформує пацієнта про всі аспекти клінічного дослідження, які можуть вплинути на рішення взяти участь в експерименті (користі, ризиках, тимчасових витратах, можливих побічних ефектах тощо). Тому така згода називається поінформованою. Після того, як потенційному учаснику дослідження роз'яснено всі аспекти участі у клінічному дослідженні, дослідник дає пацієнтові письмову інформацію, в якій описані деталі дослідження (тривалість, процедури, ризики, потенційні вигоди та ін.). Ще раз уважно вивчивши документ, учасник вирішує, чи варто йому підписувати згоду чи ні.

Учасник дослідження будь-якої миті може вийти з дослідження без пояснення причин.

Потужність дослідження

Плануючи клінічне дослідження, компанія-спонсор за допомогою фахівців з біомедичної статистики визначає, скільки пацієнтів необхідно залучити до дослідження, щоб отримати статистично значущий результат, що показує різницю в ефективності порівнюваних терапій. Число пацієнтів визначається на початок дослідження, від цього залежить вартість дослідження. Виходячи з вартості компанія-спонсор приймає рішення щодо доцільності проведення дослідження.

Число пацієнтів, необхідне, щоб отримати статистично значущий результат, залежить від захворювання, параметрів, дизайну та ін. раку яєчників. Справа в тому, що якщо пацієнт може погладшати і без лікування, то спонтанні випадки поліпшення будуть «загасати» ефект терапії. Щоб виділити саме ту частину пацієнтів, якій допоміг препарат, потрібно набрати велику кількість пацієнтів та відокремити їх від тих, хто видужав завдяки стандартному лікуванню. Якщо стан здоров'я пацієнтів без лікування відразу різко погіршується, то ефект терапії буде видно і в невеликій групі - стан здоров'я тих, хто отримує ефективне лікування, не погіршиться відразу.

Характеристика дослідження, що дозволяє виявити клінічно важливі відмінності між досліджуваним препаратом та препаратом порівняння (наприклад, ефективності), якщо такі існує насправді, називається потужністю тесту. Чим більша вибірка пацієнтів, тим більша потужність тесту.

Щоб достовірно показати невелику різницю, необхідно набрати більше пацієнтів. Однак, збільшуючи кількість хворих, можна статистично довести наявність таких малих відмінностей, які вже не матимуть клінічного значення. Тому розрізняють статистичну та клінічну значимість.

Фази клінічних досліджень

Доклінічні дослідження включають дослідження in vitro (лабораторні дослідження в пробірках) і дослідження in vivo (дослідження на лабораторних тваринах), в ході яких досліджуються різні дози тестованої речовини, щоб отримати попередні дані про фармакологічні властивості, токсичність, фармакокінетику і метаболізм препарату, що вивчається. Доклінічні дослідження допомагають фармацевтичним компаніям зрозуміти, чи варто досліджувати речовину далі. Дослідження за участю людей можна починати, якщо дані, отримані в ході доклінічних досліджень, доводять, що препарат може застосовуватися для лікування захворювання, якщо препарат досить безпечний та дослідження не наражають людей на непотрібний ризик.

p align="justify"> Процес розробки лікарського препарату часто описується як послідовне проведення чотирьох фаз клінічних досліджень. Кожна фаза - це окреме клінічне дослідження, для реєстрації препарату може знадобитися кілька досліджень у межах однієї й тієї фази. Якщо препарат успішно проходить випробування у перших трьох фазах, він отримує реєстраційне посвідчення. Дослідження IV фази – це постреєстраційні дослідження.

Фаза I

У дослідженнях фази I зазвичай беруть участь від 20 до 100 здорових добровольців. Іноді висока токсичність препарату (наприклад, для лікування онкологічних захворювань та СНІДу) робить проведення таких досліджень у здорових добровольців неетичним. Тоді вони проводяться за участю пацієнтів, які страждають на відповідне захворювання. Зазвичай дослідження фази I проводяться у спеціалізованих установах, де є необхідне обладнання та спеціально навчений персонал. Дослідження фази I можуть бути відкритими, в них також можна використовувати такий метод контролю, як контроль вихідного стану. Крім того, вони можуть бути рандомізованими та сліпими. Мета досліджень I фази – встановити переносимість, фармакокінетичні та фармакодинамічні параметри, а іноді й дати попередню оцінку безпеки.

У ході фази I досліджуються такі показники, як абсорбція, розподіл, метаболізм, екскреція, а також краща форма застосування та безпечний рівень дозування. Фаза I зазвичай триває від кількох тижнів до 1 року.

За участь у дослідженні виплачується винагорода.

Є різні типи досліджень фази I:

Дослідження одноразових наростаючих доз (Single Ascending Dose studies, SAD) - це дослідження, в яких невеликій кількості пацієнтів вводиться одна-єдина доза досліджуваного препарату протягом усього того часу, що вони знаходяться під наглядом. Якщо не виявляється ніяких небажаних реакцій та фармакокінетичні дані відповідають очікуваному рівню безпеки, то доза збільшується і цю збільшену дозу отримує наступна група учасників. Введення препарату з ескалацією доз триває доти, доки не будуть досягнуті заздалегідь намічені рівні фармакокінетичної безпеки або не виявляться неприпустимі небажані реакції (при цьому говорять, що досягнуто максимально допустимої дози).

Дослідження багаторазових наростаючих доз (Multiple Ascending Dose studies, MAD) – це дослідження, які проводяться, щоб краще зрозуміти фармакокінетику та фармакодинаміку препарату при багаторазовому введенні. У ході таких досліджень група пацієнтів одержує низькі дози препарату багаторазово. Після кожного введення проводиться забір крові та інших фізіологічних рідин, щоб оцінити, як ліки поводяться в організмі людини. Доза поступово підвищується у наступних групах добровольців – до заздалегідь певного рівня.

Фаза ІІ

Оцінивши фармакокінетику та фармакодинаміку, а також попередню безпеку досліджуваного препарату в ході досліджень фази I, компанія-спонсор ініціює дослідження фази II на більшій популяції (100-500 осіб).

Дизайн досліджень фази II може бути різним, включаючи контрольовані дослідження та дослідження з контролем вихідного стану. Наступні дослідження зазвичай проводяться як контрольовані рандомізовані, щоб оцінити безпеку та ефективність препарату за певним показанням. Дослідження фази II зазвичай проводяться на невеликій гомогенній популяції пацієнтів, відібраної за жорсткими критеріями.

Важлива мета цих досліджень – визначити рівень дозування та схему прийому препарату для досліджень фази III. Дози препарату, які отримують пацієнти в дослідженнях фази II, зазвичай (хоча і не завжди) нижчі, ніж найвищі дози, які вводилися учасникам у ході фази I. Додатковим завданням у ході досліджень фази II є оцінка можливих кінцевих точок, терапевтичної схеми прийому ( включаючи супутні препарати) та визначення таргетної групи (наприклад, легка форма проти тяжкої) для подальших досліджень у ході фази II або III.

Іноді фаза II поділяється на фазу ІІА та фазу ІІВ.

Фаза IIА – це пробні дослідження, сплановані для визначення рівня безпеки препарату на відібраних групах пацієнтів із певним захворюванням або синдромом. До завдань дослідження може входити визначення чутливості пацієнтів до різних доз препарату залежно від характеристик групи пацієнтів, частоти прийому, дози та ін.

Фаза IIB – це чітко регульовані дослідження, сплановані для визначення ефективності та безпеки впливу препарату на пацієнтів із конкретним захворюванням. Основним завданням цієї фази є визначення оптимального рівня дозування щодо III фази.

У деяких дослідженнях фази І та ІІ об'єднані, так що тестуються як ефективність, так і безпека препарату.

У фазі II обов'язково наявність контрольної групи, яка за складом та кількістю пацієнтів не відрізняється від групи, що отримує препарат, що вивчається. Пацієнти у двох групах повинні бути зіставні за статтю, віком та попереднім фоновим лікуванням. При цьому ефективність та переносимість нового препарату порівнюють або з плацебо, або з іншим активним препаратом, який є «золотим стандартом» у лікуванні цього захворювання.

Фаза ІІІ

Дослідження фази III – це рандомізовані контрольовані мультицентрові дослідження за участю великої популяції пацієнтів (300-3000 або більше, залежно від захворювання). Ці дослідження сплановані таким чином, щоб підтвердити попередньо оцінені в ході фази II безпеку та ефективність препарату для певного показання певної популяції. У дослідженнях фази III також може вивчатися залежність ефекту від дози препарату або препарат при застосуванні у ширшої популяції, у пацієнтів із захворюваннями різного ступеня тяжкості або у комбінації з іншими препаратами.

Іноді дослідження III фази продовжуються, коли документи на реєстрацію до відповідного регуляторного органу вже подано. У такому разі пацієнти продовжують отримувати препарат, доки він не буде зареєстрований і не надійде у продаж. Для продовження досліджень можуть бути й інші причини - наприклад, бажання компанії-спонсора розширити показання до застосування препарату (тобто показати, що препарат працює не тільки при зареєстрованих показаннях, але й при інших показаннях або інших групах пацієнтів, а також отримати додаткову інформацію про безпеку). Дослідження такого роду класифікуються іноді фаза IIIB.

Підтвердивши ефективність та безпеку препарату в ході досліджень фази III, компанія формує так зване реєстраційне досьє препарату, в якому описуються методологія та результати доклінічних та клінічних досліджень препарату, особливості виробництва, його склад, термін придатності. Сукупність цієї інформації є так зване «реєстраційне досьє», яке подається до уповноваженого органу охорони здоров'я, який здійснює реєстрацію (у кожній країні - свій).

препарат ефективніший, ніж відомі препарати аналогічної дії,

має кращу переносимість при порівнянні з вже відомими препаратами,

ефективний у тих випадках, коли лікування вже відомими препаратам безуспішно,

економічно вигідніший,

простий у застосуванні,

має більш зручну лікарську форму,

має синергічну дію при комбінованій терапії, не підвищуючи токсичності.

Фаза IV

Фаза IV також відома як післяреєстраційні дослідження. Це дослідження, які проводяться після реєстрації препарату відповідно до затверджених показань. Це дослідження, які не були потрібні для реєстрації препарату, проте необхідні для оптимізації його застосування. Вимога проведення цих досліджень може виходити як від регуляторних органів, і від компанії-спонсора. Метою цих досліджень може бути, наприклад, завоювання нових ринків для препарату (наприклад, якщо препарат не вивчався на предмет взаємодії з іншими препаратами). Важливе завдання фази IV - збирання додаткової інформації щодо безпеки препарату на досить великій популяції протягом тривалого часу.

Також серед цілей фази IV може бути оцінка таких параметрів лікування, як терміни лікування, взаємодія з іншими препаратами або продуктами харчування, порівняльний аналіз стандартних курсів лікування, аналіз застосування у хворих різних вікових груп, економічні показники лікування та віддалені результати лікування (зниження або підвищення рівня смертності серед пацієнтів, які тривало приймають даний препарат).

Крім інтервенційних досліджень IV фази (у яких препарат використовується за зареєстрованим показанням, але схема обстеження та ведення пацієнта визначається протоколом дослідження та може відрізнятися від рутинної практики), після схвалення застосування препарату в країні можуть проводитися післяреєстраційні спостережні (неінтервенційні) дослідження. У таких дослідженнях збирається інформація про те, як препарат застосовується лікарями в їхній повсякденній клінічній практиці, що дає можливість судити про ефективність та безпеку препарату в умовах «реального життя».

Якщо в ході досліджень IV фази або післяреєстраційних спостережних досліджень виявляться рідкісні, але небезпечні побічні ефекти, препарат може бути знятий з продажу, його застосування також може бути обмежене.

Розподіл на фази - загальноприйнятий, але приблизний спосіб класифікації клінічних досліджень, оскільки одне й те дослідження може проводитися різних фазах. Наприклад, незважаючи на те, що фармакологічні дослідження зазвичай проводяться під час фази I, багато з них ініціюються на кожній з трьох фаз, але при цьому все одно іноді позначаються як дослідження фази I. Результати, отримані в ході якогось дослідження, часто тягнуть за собою коригування всього плану досліджень. Наприклад, результати терапевтичного дослідження, що підтверджує, можуть вимагати додаткових фармакологічних досліджень за участю людини.

Тому найкращим критерієм класифікації вважається мета дослідження.

На перший погляд, дизайн і психологія не пов'язані один з одним, – ну хіба що при побудові сайтів, коли враховуються індивідуальні бажання замовника. Але сфера застосування основ психології може бути набагато ширше, вбираючи останні досягнення в цій галузі науки.

Архітектуру іноді поетично називають застиглою музикою. І справді, вплив зовнішнього вигляду будівлі, і особливо його внутрішнього простору, на людську психіку можна порівняти з впливом мелодії. Іноді навіть незначний нюанс може спричинити смуток або, навпаки, викликати відчуття бадьорості, приплив сил і радість.

На щастя, канули в Лету ті часи, коли в облаштуванні інтер'єру керувалися виключно прагматичними міркуваннями доцільності та утилітарної користі. Прагнення повністю слідувати в цьому нерідко дуже сумнівним критеріям моди та престижу також перестає бути головним, зате на перший план виходить особистісний та психологічний аспект дизайну приміщення. Квартира або приватна оселя поступово стають не просто простором для життя, а своєрідним виразом внутрішнього світу господарів. Стиль житла спрямований, передусім, створення комфортного і гармонійного психологічного клімату, а при ретельному доборі всіх складових оформлення може бути своєрідним пасивним психотерапевтом.

Психологічний дизайн досліджує комплекс взаємодій у системі «людина-середовище». Це психологічне обґрунтування дизайну. Обгрунтування його причинності, його існування взагалі, його складових у сенсі й у кожному даному випадку.

Пси-дизайн ґрунтується на даних загальної психології, соціальної психології (дизайн як канал медіа-систем), етнопсихології, етнографії, соціології (підхід з погляду глобалізації дизайну), філософії, культурології, синергетики, інформаціології та фізики.

Пси-дизайн асимілює дані всіх способів пізнання дійсності – науки, мистецтва, релігії тощо, і навіть емпірично накопичених знань традиційних навчань.

Структура пси-дизайну включає розгляд двосторонніх зв'язків між людиною та середовищем: відеоекологія, кольоросвітлопсихологія, психологія форми, психологія матеріалознавства, психологія композиції, психологія індивідуальних відмінностей та ін.

У прикладному аспекті пси-дизайну виділяється три основні розділи:

- Формування цілісності уявлень про середовище існування людини (іншими словами, діагностика середовища як точки застосування перетворювального впливу дизайну),

– методики дослідження конкретних ситуацій та взаємодій у системі «людина-середовище»,

- Дизайн-рецепт формування середовища.

Пси-дизайн розвиває нестандартність та самостійність мислення, креативність, широту погляду на світ речей та Природу, їх зв'язки. Той, хто оволодів ним, відкриваються нові бездонні джерела для творчості, натхнення, інтуїції. З цього моменту життя стає ясніше, осмисленішим, яскравішим, цікавішим, «смачнішим», якість його підвищується у багато разів. І ніякого чаклунства.

Психологія цікава кожному, тому що вона стосується кожного. Тому що вона про таємниці психіки, вона глибоко знає про нас навіть те, що ми не знаємо самі. Нібито не знаємо. Насправді не так глибоко, не все, і не завжди правильно. Але намагається. Проводить дослідження, збирає статистику, аналізує. Часто захоплюється теоретизуванням і розуміє як наука заради науки. Але прикладна її частина працює, хоч і не повністю. Все ж таки основні розробки зроблені були давно і, що головне, на Заході. Основою стало європейське мислення. Як випробуваних, і психологів.

У результаті методики в повному обсязі лягають на російський менталітет, а часто й зовсім не підходять для розуміння «загадкової російської душі». Строго кажучи, як не можна порівнювати між собою інтелект представників різних культур, так не можна застосовувати і прийоми, створені в іншому менталітеті для аналізу іншої ментальності.

До дизайну останніми роками виявляють підвищену увагу. По-перше, це нове для нас явище. По-друге, цікаве. Зрештою, просто гарне. І мало хто здогадується, наскільки впливовий. У сенсі впливу людини як середового чинника. Ніхто вже не сперечається про важливість екології як фактора середовища. Більше того, всі біди тепер поміщають у цій галузі. Але не менший вплив на людину надає предметне середовище. З цієї точки зору, на дизайнері лежить відповідальність за те, щоб цей вплив був позитивним, а не негативним. Це окрема тема, але скажемо, що порушення правил відеоекології може спричинити захворювання, у тому числі спровокувати психічні розлади. І нізащо не здогадається хворий, що причина у поганому дизайні.

Друга причина в тому, що дизайнер часто не може стати на позиції замовника та конструювати середовище під нього. Виконуючи замовлення, він висловлює свій світогляд, керується своїм смаком. Недарма майже всі скаржаться на психологічні проблеми із замовником як основні. Це вже стало спільним місцем. Дизайнер така сама людина зі своєю системою поглядів і навіть якщо він намагається підлаштуватися під смак замовника, рідко потрапляє до «десятки». Бракує об'єктивності.

До того ж дизайнери часто чинять нечесно, вони «беруть замовника в обіг», нав'язують свій смак та уподобання. Багато хто це робить ненавмисно. Почасти через те, що замовник не знає, чого хоче. І навіть якщо він сформулює свої побажання, зовсім не факт, що у реалізованому вигляді вони не зашкодять йому надалі. Адже бажання замовника може бути продиктоване настроєм, модою чиєюсь підказкою.

Щоб бути чесним у професії, треба визнати, що дизайнер, хоч він і художник, все ж таки людина зі сфери послуг. Тобто «чого бажаєте». Дизайнер зобов'язаний (буквально як лікар) любити всіх своїх замовників (пацієнтів), любити всі стилі (хвороби), усі кольори (синдроми) та фактури та вміло ними оперувати. Але навіть цього не вистачає. Бракує інструменту для об'єктивізації дизайнерського рішення.

Виявилося, що створення такого психологічного методу реально. Більше того, він уже розроблений та випробуваний. Вся краса в тому, що він допомагає уникнути суб'єктивності з обох сторін договору та з більшим ступенем достовірності визначити, чого, власне, хоче замовник. В результаті формулюється унікальний дизайн-рецепт для даного замовника. Аналогічно індивідуальне пошиття в ательє. Видаються конкретні рекомендації щодо стилю, форми, простору, фактури матеріалів, світла відповідно до психічного складу індивідуума. Якщо замовник сім'я, то видається усереднений загальний рецепт без «шкідливих» чинників якогось із її членів.

У результаті дизайнеру вдається висловити думку і самовідчуття замовника засобами інтер'єру. Непросто перетворити клієнта на співавтора (тоді невигідно для дизайнера виглядатиме розмір гонорару), а «пошити костюм по фігурі».

Дуже примітно також, що методика дає реальну можливість надавати терапевтичну дію засобами інтер'єру. Так, фізика, зокрема, нові їй розділи – синергетика та еніологія.

Звичайно, заради справедливості треба сказати, що психологічна методика не прилад, для використання якого треба знати кілька кнопок. Необхідно знайти мінімум психологічних знань щодо інтерпретації отриманих даних. Але це цілком реально для звичайної людини і не потребує глибоких знань.

Психологічний підхід до дизайну інтер'єру умовно включає дві основні функції. Найбільш поширена і загальновідома функція, що гармонізує, коли обстановка окремої кімнати або всього будинку відображає темперамент людини, її звички і світогляд. Завдання такого приміщення – формувати атмосферу гармонії та спокою. Сміливі та нетривіальні рішення тут навряд чи виправдані. Фактично подібний прийом передбачає пасивність інтер'єру стосовно його власника. Завдяки оптимальному поєднанню відтінків та фактури оздоблювальних матеріалів, а також елементів декору та аксесуарів інтер'єр підлаштовується під того чи іншого індивіда, будучи продовженням його внутрішнього «я».

Другу, набагато цікавішу функцію можна назвати стимулюючою. Дизайн тепер грає активну роль: він вигідно акцентує ті чи інші особливості характеру та темпераменту власника або, навпаки, згладжує та нівелює небажані риси. Наприклад, такий інтер'єр здатний врівноважити імпульсивного холерика або надихнути схильну до депресії меланхоліку. Не секрет, що популярність Фен-шуй у наші дні значною мірою обумовлена різноманітністю методів організації стимулюючого простору, які пропонує це давнє вчення. Втім, послідовники Фен-шуй дивляться ще глибше, заявляючи, що правильне облаштування здатне таємничим чином впливати не тільки на психіку мешканців будинку, а й на події в їхньому житті, діловий та особистий успіх. Зрозуміло, ідеальним можна було б вважати дизайн приміщення, що поєднує в собі стимулюючу, так і гармонізуючу функції.

Дизайн інтер'єру починається з планування приміщень, створення певної структури внутрішнього простору. З погляду психології, така структуризація має першорядне значення. Фактично вона задає ритм життя в будинку і нерідко диктує конкретні моделі стосунків його мешканців один з одним та гостями. Хоча варіантів просторового планування безліч, їх можна звести до двох основних типів: закритий і відкритий інтер'єр. Інтер'єр закритого типу має на увазі чіткий і фіксований поділ єдиного цілого на кілька ізольованих кімнат, кожна з яких виконує певну функцію. Наприклад, вітальня не може бути за сумісництвом їдальні, а спальня – робочим кабінетом. З психологічної точки зору тут на чільне місце поставлена приватність, і навіть інтимність життя власників приміщення. Відкритий інтер'єр, навпаки, є дизайнерським втіленням концепції доступного суспільства, що демонструє своєрідне життя напоказ, активний, динамічний та комунікабельний стиль поведінки та, можливо, пріоритет суспільних та ділових інтересів над особистими.