Що включає дизайн дослідження. Доказова медицина дизайн медичних досліджень

Шон Елліс, Морган Браун

Вибуховий ріст. Як сучасні компанії, що швидко ростуть, роблять успішний прорив

© 2017 by Sean Ellis and Philip Morgan Brown

© ТОВ "Біблос", 2018.

Передмова до російського видання

Виживає не найсильніший і не найрозумніший, а той, хто найкраще пристосовується до змін

Чарльз Роберт Дарвін

Феноменальний стрімкий успіхДеякі нові компанії призвели до необхідності переосмислення традиційних бізнес-моделей, появи теорії «вибухового зростання». Ця тема отримала розвиток у працях різних дослідників, серед яких Шон Елліс та Морган Браун. «Вибухове зростання» – це книга, на яку чекали багато бізнесменів, які зазнають тиску складних економічних обставин. Кризова ситуація, зростання конкуренції, зростаючі запити споживачів – ті чинники, які ускладнюють реалізацію нових бізнес-починань багатьох підприємців. Адже існує думка, що тільки компанії з багаторічною історією та сильним брендом здатні досягти успіху на ринку в такий непростий час. Але в цій книзі автори розвінчують цей міф, на численних прикладах показуючи, що при використанні певних, нестандартних, а часом досить сміливих підходів, можна як пожвавити (нехай без особливих успіхів) бізнес, і відкрити по-справжньому успішний і прибутковий стартап, який за короткий час завоює величезні аудиторії.

Вибухове зростання, або Hacking growth – від слова «хак», на комп'ютерному жаргоні «дотепне вирішення будь-якої проблеми». У цій книзі «хакі» – це ті самі підходи, використовуючи які можна змінити традиційний шляхрозвитку та отримати значний результат у десятки разів швидше.

У середовищі, що стрімко змінюється, досягти успіху може тільки той, хто вміє приймати швидкі рішення. Сьогодні компанії часто не мають часу на повільну реалізацію довгострокових стратегій. Фундаменталізація великого бізнесу, яка пов'язана з ускладненням процесів, зростанням бюрократії, сьогодні часто не відповідає реаліям теперішнього часу. Вибухове зростання – це, у певному сенсі, «опозиційне» рішення, яке передбачає максимальне спрощення та прискорення всіх бізнес-процесів. При цьому часто використовують ефективні креативні підходи.

Як приклад можна навести «pop-up» – формат роздрібної торгівлі, що швидко розвивається. Названі від англійської "несподівано виникати", магазини pop-up раптово відкриваються на якійсь вулиці міста, і так само раптово закриваються, надаючи під час їхньої роботи покупцям значні знижки. Зазвичай такі магазини розміщуються у спеціальних часових конструкціях. Відсутність потреби витрачатися на оренду або серйозне будівництво робить вибір такого методу торгівлі вельми привабливим, а метод «сарафанного радіо» приваблює в магазин безліч покупців. З точки зору просування, подібна торгова точка спрямована на стимулювання збуту і може вирішувати ті ж питання, на які зазвичай спрямовані традиційні акції: сезонний розпродаж, рятування від залишків і т. д. Але для споживача подібний формат цікавий ще й тим, що несе в собі якийсь елемент гри. Заздалегідь невідомо: де саме з'явиться магазинчик, де можна буде купити улюблені марки товарів зі значною знижкою. Подібна інформація відстежується та швидко передається покупцями «з вуст в уста». В багатьох європейських країнах, У тому числі Великобританії та Німеччини магазини pop-up вже стали звичними для місцевих покупців. У Росії такий формат поки що в новинку.

Для того, щоб знаходити ідеї та розвивати бізнес у напрямі «вибухового зростання», автори показують, як необхідно формувати спеціальні команди. Ці підрозділи доповнюють організаційну структурупідприємства, їхнє основне завдання – налагодження процесів систематичного зростання. Наприклад, як у торгових мережах традиційно використовуються «команди запуску», які займаються всіма питаннями відкриття нового магазину, а потім переходять на інші магазини мережі, так і тут, «команди зростання» використовуються для постійної роботи з налагодження процесів та алгоритмів, що забезпечують вибухове зростання .

Ключовий момент, який виділяють автори, полягає в тому, що під час пошуку ефективних рішеньне треба обмежувати себе у кількості ідей, навіть якщо вони в результаті будуть невірними. Дослідження показують, що співвідношення правильних та помилкових ідей у ​​звичайних людей та геніїв практично однаково. Просто генії генерують їх таку велику кількість, що якісь безперечно «вистрілюють» і змінюють світ навколо нас. Наприклад, в 1879 році відомий винахідник лампи розжарювання Томас Едісон, різним джерелам, провів до 10 000 експериментів, перш ніж вийшла та сама лампочка, яку використовує весь світ.

У цьому полягає «хакерський дух» самого бізнес-підходу: у пошуку оригінальних і надефективних рішень. Необхідно постійно тестувати ідеї, що виникають, оперативно реалізовувати підтвердили свою цінність, уникаючи інерції минулого досвіду, щоб не виходило як у відомій приказці, «пістолет куплений – треба стрілятися». При цьому може бути використана певна схема «приоритизації експериментів», яка дозволяє ранжувати ідеї та експерименти за значимістю та реалізовувати їх у суворій черговості, нехай і в дуже швидкому темпі. Автори закликають до такої швидкості прийняття рішень, яка б забезпечувала не кількісні, а якісні зміни. Як у ситуації зі Шлемоносним василіском - ящіркою, яка за рахунок надшвидкого перебирання ногами здатна бігати по воді. Таким чином, досягнення високого значенняшвидкості бігу дозволяє досягти дивовижного нового якісного результату.

При виборі напрямів у розвиток, автори пропонують шукати ідеї в самих споживачів, у яких можуть допомогти оперативні опитування, і навіть зосереджуватися на мікронюансах споживчого поведінки. Але необхідно розуміти, що весь підхід «вибухового зростання» може ефективно працювати тільки в тому випадку, якщо компанія має дійсно вартий продукт. Крім потреби споживачеві, даний продукт може бути також маркетингово-активний, т. е. укладати у собі елементи просування. У ньому має бути зосереджена певна цінність, яка забезпечить не просто задоволеність споживача, а й вірусний ефект: бажання радити та просувати продукт далі. На це спрямовується і комунікаційна тактика: використовується ідея стимулювання споживачів на залучення інших клієнтів, які також отримають додаткові вигодипід час замовлення продукту, що формує так звану клієнтську петлю.

Велику увагу необхідно приділяти підвищенню конверсійності рекламних інструментів. Практика показує, що це – величезний ресурс збільшення ефективності. Підвищення конверсії на кожному етапі вирви продажів дає набагато більший ефект, ніж вкладення ресурсів у початкове залучення клієнтів.

У книзі також пропонується використовувати спрощені (не за якістю, а за часом і зусиллями, що витрачаються) методики оцінки ефективності роботи в т. ч. шляхом фіксації та аналізу успішного та неуспішного досвіду.

З погляду маркетингу, підхід «вибухового зростання» можна назвати новою, «експериментальною формою маркетингу», яка виникла як відповідь на умови середовища, що швидко змінюється. У ньому особлива увага приділяється тактиці та вносяться корективи у розуміння можливостей та цілепокладання маркетингу. Його завданням можна назвати забезпечення масштабованого, прискореного ітеративного процесу зростання, а рамках розвитку парадигми маркетингу, «вибуховий зростання» – це черговий виток його еволюції з урахуванням конвергенції сучасних теорій маркетингу і менеджменту.

Подяки

« Вибуховий ріст» спирається на знання,які ми накопичили протягом усієї своєї кар'єри, тому я хотів би подякувати тим, хто дав мені можливість навчатися. По-перше, мою сім'ю – за те, що терпляче поставилася до того, що я цілими днями пропадав на роботі, коли ми проводили тестування у наших стартапах. А також засновників та генеральних директорівякі довірили мені проводити експерименти у своїх стартапах, а також своїх дорогоцінних перших клієнтів. Особливо Майка Симона з LogMeIn і Uproar, який ризикнув і взяв наді мною шефство, і Девіда Ведена, Адама Сміта та Мета Брезіна з Xobni; Дрю Х'юстона з Dropbox; Кевіна Харца з Eventbrite; Джона Херінга з Lookout – усі вони прихильно поставилися до мого нестандартного бажання попрацювати на тимчасовій посаді лідера команди зростання на найуразливіших етапах розвитку їх стартапів. Я також хочу подякувати Девіду Баррету з Polaris Partners та Тоні Конраду з True Ventures, віце-головам, які підтримали мене як засновника та дозволили мені багато чого навчитися у GrowthHackers.com.

РОЗРОБКА ДИЗАЙНУ ДОСЛІДЖЕННЯ

На першому етапі ретельно опрацьовується дизайн (від англ. design- Творчий задум) майбутнього дослідження.

Насамперед розробляють програму дослідження.

Програма включає тему, мету та завдання дослідження, сформульовані гіпотези, визначення об'єкта дослідження, одиниці та обсяг спостережень, глосарій термінів, опис статистичних методів формування вибіркової сукупності, збору, зберігання, обробки та аналізу даних, методику проведення пілотного дослідження, перелік використовуваного статистичного інструментарію .

Назва теми зазвичай формулюється однією пропозицією, яка має відповідати меті дослідження.

Мета дослідження- це уявне передбачання результату діяльності та шляхів його досягнення за допомогою певних засобів. Як правило, мета медико-соціального дослідження носить не тільки теоретичний (пізнавальний), а й практичний (прикладний) характер.

Для реалізації поставленої мети визначають Завдання дослідження, які розкривають та деталізують зміст мети.

Найважливішою складовою програми є гіпотези (Очікувані результати). Гіпотези формулюють за допомогою конкретних статистичних показників. Головна вимога до гіпотез - можливість перевірити їх у процесі дослідження. Результати дослідження можуть підтверджувати, коригувати чи спростовувати висунуті гіпотези.

До початку збору матеріалу визначають об'єкт та одиницю спостереження. Під об'єктом медико-соціального дослідження розуміють статистичну сукупність, що складається з відносно однорідних окремих об'єктів чи явищ - одиниць спостереження.

Одиниця спостереження- первинний елемент статистичної сукупності, наділений усіма ознаками, що підлягають вивченню.

Наступною важливою операцієюпідготовки дослідження є розробка та затвердження робочого плану. Якщо програма дослідження - це свого роду стратегічний задум, що втілює ідеї дослідника, то робочий план (як додаток до програми) є механізмом реалізації дослідження. Робочий план включає: порядок підбору, навчання та організації роботи безпосередніх виконавців; розроблення нормативно-методичних документів; визначення необхідного обсягу та видів ресурсного забезпечення дослідження (кадри, фінанси, матеріально-технічні, інформаційні ресурси та ін.); визначення термінів та відповідальних за окремі етапи дослідження. Як правило, він представляється у формі мережного графіка.

На першому етапі медико-соціального дослідження визначають, якими методами здійснюватиметься відбір одиниць спостереження. Залежно від обсягу розрізняють суцільне та вибіркове дослідження. При суцільному дослідженні вивчаються всі одиниці генеральної сукупності, при вибірковому - лише частина генеральної сукупності (вибірка).

Генеральною сукупністюназивають безліч якісно однорідних одиниць спостереження, об'єднаних за однією чи групою ознак.

Вибіркова сукупність (вибірка)- будь-яке підмножина одиниць спостереження генеральної сукупності.

Формування вибіркової сукупності, що повноцінно відображає характеристики генеральної сукупності, є найважливішим завданнямстатистичного дослідження. Усі судження про генеральної сукупності за вибірковими даними справедливі лише репрезентативних вибірок, тобто. для таких вибірок, показники яких відповідають показникам генеральної сукупності.

Реальне забезпечення репрезентативності вибірки гарантується способом випадкового відбору, тобто. такого відбору одиниць спостереження вибірку, у якому в усіх об'єктів генеральної сукупності шанси бути відібраними однакові. Задля більшої випадковості відбору використовують спеціально розроблені алгоритми, реалізують зазначений принцип, чи таблиці випадкових чисел, або генератор випадкових чисел, наявний у багатьох пакетах комп'ютерних програм. Суть цих способів полягає у вказівці випадковим чином номерів тих об'єктів, які необхідно вибрати з усієї будь-яким чином упорядкованої генеральної сукупності. Наприклад, генеральну сукупність «населення регіону» можна впорядкувати за віком, місцем проживання, алфавіту (прізвище, ім'я, по батькові) та ін.

Поряд із випадковим відбором при організації та проведенні медико-соціальних досліджень також використовують такі способи формування вибіркової сукупності:

Механічний (систематичний) відбір;

Типологічний (стратифікований) відбір;

Серійний відбір;

Багатоступінчастий (скринінговий) відбір;

Когортний метод;

Метод "копі-пара".

Механічний (систематичний) відбірдозволяє формувати вибірку з допомогою механічного підходи до відбору одиниць спостереження упорядкованої генеральної сукупності. При цьому необхідно визначитися із співвідношенням обсягів вибіркової та генеральної сукупностей і цим встановити пропорцію відбору. Наприклад, з метою вивчення структури госпіталізованих хворих формується вибірка в 20% від усіх пацієнтів, що вибули зі стаціонару. У цьому випадку серед усіх «медичних карт стаціонарного хворого» (ф. 003/у), упорядкованих за номерами, слід відібрати кожну картку.

Типологічний (стратифікований) відбірпередбачає розбивку генеральної сукупності типологічні групи (страти). При проведенні медико-соціальних досліджень як типологічні групи приймають віково-статеві, соціальні, професійні групи, окремі населені пункти, а також міське та сільське населення. У цьому число одиниць спостереження кожної групи відбирають у вибірку випадковим чи механічним способом пропорційно чисельності групи. Наприклад, при вивченні причинно-наслідкових зв'язків факторів ризику та онкологічної захворюваності населення попередньо розбивають досліджувану групу на підгрупи за віком, статтю, професією, соціальним статусом і потім відбирають з кожної підгрупи необхідну кількість одиниць спостереження.

Серійний відбірвибірку формують не з окремих одиниць спостереження, а з цілих серій або груп (муніципальних утворень, закладів охорони здоров'я, шкіл, дитячих садків тощо). Відбір серій здійснюють за допомогою власне-випадкової чи механічної вибірки. Усередині кожної серії вивчають усі одиниці спостереження. Такий спосіб може бути використаний, наприклад, з метою оцінки ефективності проведеної імунізації дитячого населення.

Багатоступінчастий (скринінговий) відбірпередбачає поетапне формування вибірки. За кількістю етапів розрізняють одноступінчастий, двоступінчастий, триступінчастий відбір тощо. Так, наприклад, щодо репродуктивного здоров'я жінок, які проживають на території муніципальної освітиНа першому етапі відбирають працюючих жінок, яких обстежують за допомогою базових скринінгових тестів. На другому етапі проводять спеціалізоване обстеження жінок, які мають дітей, на третьому етапі – поглиблене спеціалізоване обстеження жінок, які мають дітей із вродженою пороком розвитку. Зауважимо, що у разі цілеспрямованого відбору за певним ознакою у вибірку потрапляють все об'єкти - носії досліджуваного ознаки біля муніципального освіти.

Когортний методвикористовують для вивчення статистичної сукупності щодо однорідних груп осіб, об'єднаних настанням певної демографічної події в той самий інтервал часу. Наприклад, щодо питань, пов'язаних із проблемою народжуваності, формують сукупність (когорту), однорідну за ознакою єдиної дати народження (дослідження народжуваності за поколіннями) чи за ознакою єдиного віку одруження (дослідження народжуваності за тривалістю сімейного життя).

Метод «копі-пара»передбачає підбір для кожної одиниці спостереження досліджуваної групи об'єкта, близького за однією або декількома ознаками (копі-пара). Наприклад, відомо, що на рівень дитячої смертності впливають такі фактори, як маса тіла та стать дитини. При використанні даного методу для кожного випадку смерті дитини до 1 року з числа дітей, що живуть у віці до 1 року, відбирають «копі-пару» тієї ж статі, схожу за віком і масою тіла. Такий спосіб відбору доцільно застосовувати вивчення чинників ризику розвитку соціально значимих захворювань, окремих причин смерті.

На першому етапі дослідження також розробляють (використовується готовий) та тиражують статистичний інструментарій (Карти, анкети, макети таблиць, комп'ютерні програми контролю вхідної інформації, формування та обробки інформаційних баз даних та ін), в який і заноситиметься інформація, що вивчається.

У вивченні громадського здоров'я та діяльності системи охорони здоров'я найчастіше використовують соціологічні дослідження із застосуванням спеціальних анкет (опитувальників). Анкети (опитувальники) для медико-соціологічного дослідження повинні мати цільовий, орієнтований характер, забезпечувати надійність, достовірність і репрезентативність даних, що реєструються в них. У ході розробки анкет та програм інтерв'ю необхідно дотримуватися наступні правила: придатність анкети для збору, обробки та вилучення з неї необхідної інформації; можливість перегляду анкети (без порушення системи кодів) з метою усунення невдалих питань та внесення відповідних коректив; пояснення цілей та завдань дослідження; чітке формулювання питань, що виключає необхідність різних додаткових роз'яснень; фіксований характер більшості питань.

Вмілий підбір та поєднання різних типівпитань - відкритих, закритих і напівзакритих - дозволяють значною мірою збільшити точність, повноту та надійність отриманої інформації.

Якість опитування та його результати значною мірою залежать від того, чи дотримані основні вимоги щодо конструювання анкети, її графічного оформлення. Існують такі основні правила побудови анкети:

В анкету включають лише найбільш значущі питання, відповіді на які допоможуть отримати інформацію, необхідну для вирішення основних завдань дослідження, яку не можна отримати іншим шляхом, не проводячи анкетного опитування;

Формулювання питань та всі слова в них мають бути зрозумілі респонденту та відповідати його рівню знань та освіти;

В анкеті не повинно бути питань, що викликають небажання відповісти на них. Слід прагнути до того, щоб усі питання викликали позитивну реакцію опитуваного та бажання дати повну та справжню інформацію;

Організація та послідовність питань повинні бути підпорядковані отриманню найнеобхіднішої інформації для досягнення мети та вирішення завдань, поставлених у дослідженні.

Спеціальні анкети (опитувальники) широко використовують у тому числі з метою оцінки якості життя хворих з тим чи іншим захворюванням, ефективності їх лікування. Вони дозволяють вловити зміни як життя пацієнтів, що відбулися за відносно короткий проміжок часу (зазвичай за 2-4 тижні). Існує багато спеціальних опитувальників, наприклад AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) і AQ-20 (20-Item Asthma Questionnaire) для бронхіальної астми, QLMI (Quality of Life після Myocardial Infarction Questionnaire) для хворих на гострий інфаркт.

Координацію робіт з розробки опитувальників та їх адаптацію до різних мовних та економічним формаціямведе міжнародна некомерційна організація з вивчення якості життя – Інститут MAPI (Франція).

Вже першому етапі статистичного дослідження необхідно скласти макети таблиць, які надалі заповнюватимуться отриманими даними.

У таблицях, як у граматичних реченнях, Розрізняють підлягає, тобто. головне, що йдеться у таблиці, і присудок, тобто. те, що характеризує підлягає. Підлягає - це основна ознака явища, що вивчається - зазвичай розташовується зліва по горизонтальних рядках таблиці. Сказуване - ознаки, що характеризують підлягає, розташовується зазвичай зверху вертикальними графами таблиці.

При складанні таблиць дотримуються певних вимог:

Таблиця повинна мати чітку, коротку назву, що відображає її суть;

Оформлення таблиці закінчується підсумками за графами та рядками;

У таблиці повинно бути порожніх клітин (якщо немає ознаки, ставлять прочерк).

Розрізняють прості, групові та комбінаційні (складні) види таблиць.

Простий називають таблицю, в якій представлено підсумкове зведення даних лише за однією ознакою (табл. 1.1).

Таблиця 1.1.Макет простий стіл. Розподіл дітей за групами здоров'я, % до підсумку

У груповий таблиці підлягає характеризується кількома присудками, які пов'язані між собою (табл. 1.2).

Таблиця 1.2.Макет групової таблиці. Розподіл дітей за групами здоров'я, статтю та віком, % до підсумку

У комбінаційній таблиці ознаки, що характеризують підлягає, взаємопов'язані (табл. 1.3).

Таблиця 1.3.Макет комбінаційної таблиці. Розподіл дітей за групами здоров'я, віком та статтю, % до підсумку

Важливе місце у підготовчий період займає пілотне дослідження, завданням якого є апробація статистичного інструментарію, перевірка правильності розробленої методики збирання та обробки даних. Найбільш вдалим є таке пілотне дослідження, яке повторює в зменшеному масштабі основне, тобто. дає можливість перевірити усі майбутні етапи роботи. Залежно від результатів попереднього аналізуотриманих при пілотажі даних проводиться коригування статистичного інструментарію, методики збирання та обробки інформації.

НАУКОВОЕ ДОСЛІДЖЕННЯ В СОЦІОЛОГІЇ, ЙОГО ОРГАНІЗАЦІЯ

Кожне дослідження починається з основного питання: чому такі речі, якими ми їх спостерігаємо. Ми шукаємо пояснення явищ, що ми спостерігаємо. З чого почати?

Насамперед, з пошуку необхідної літератури. Якщо нам щастить, цей пошук призводить до вже готового пояснення у формі теорії – теорії, сформульованої кимось, хто спостерігав аналогічні явища до нас. Найчастіше нам доводиться використовувати літературу в більш творчій манері, намагаючись сконструювати найбільш підходяще можливих пояснень. Решта дослідницького процесупотім відводиться перевірці цього пояснення: щоб зрозуміти, як багато воно дає нашому розумінню – розумінню сутності досліджуваного явища.

Перший крок у цьому процесі верифікаціїнашої теоріїполягає у формулюванні деяких гіпотез, які, з логічної точки зору, повинні відповідати дійсності, - якщо дотримуються наші вихідні припущення щодо суті феномена, що спостерігається. Ці – робітники – гіпотезислужать для наступного:

- вони визначають ті змінні, що фігуруватимуть у нашому дослідженні;

- вони диктують шляхи та методи організації дослідження найоптимальнішим – з погляду отримання незаперечних доказів правоти нашого розуміння – способом.

Якщо наша теорія є прообразом будівлі,то окрема робоча гіпотеза – елементцієї будівлі. Необхідна цегла саме цієї будівлі- Теорії, що використовується нами. Робоча гіпотеза пояснює одну з можливих зв'язків, що формують – у комплексі – досліджуваний нами процес.

Формулюючи гіпотезу, необхідно усвідомлювати, чи можливо практично поспостерігати пояснюваний нею зв'язок явищ. Чи зможемо знайти необхідні нам дані, чи маємо ми для цього можливості? Звісно ж необхідним, щоб дослідник вибирав такі гіпотези, які б адекватно перевірені, - враховуючи час, ресурси та можливості самого дослідника. Інакше на нас чекає невдача.

Потім змінні величини, які використовуються в дослідженні, повинні бути операціоналізованотаким чином, щоб із ними можна було працювати, і щоб у результаті можна було зробити значущі для нашого дослідження висновки. Тут знову-таки постає питання про ресурси – якщо ми не маємо часу, грошей, необхідних для проведення вимірювань, сприяння (з боку, скажімо, осіб, які беруть участь в опитуванні громадської думки), - немає сенсу і приступати до роботи. Крім того, необхідно поставити собі запитання: чи не відбувається у процесі дослідження підміна понять у зв'язку із застосуванням неприйнятного методу? Наукова цінність методу має бути дуже упереджено проаналізована ще до того, як ми приступимо до збору даних, бо як би акуратно вони були зібрані, непридатність методу дослідження може знецінити результати дослідження.

Розробляючи метод нашого дослідження, ми повинні думати і про майбутній аналіз зібраних даних. Дослідник повинен визначити, виходячи з прийнятої ним робочої гіпотези, які конкретно математичні та статистичні порівняннябудуть потрібні для її тестування. Головна проблема тут – знайти правильне співвідношенняміж рівнем вимірювання, що виникає з прийнятої операціоналізації змінних,та рівнем вимірювань, прийнятим у тих стандартних статистичних процедурах, що будуть використовуватись у дослідженні;тобто дані, отримані під час збору, повинні бути придатними для використання в процесі статистичної обробки. Необхідно переконатися в тому, що вони - не тільки ті дані, що зазвичай використовуються в цих процедурах, але і досить точні для обробки. Розподіл отриманих даних також має відповідати стандартному статистичного розподілу– інакше їх важко обробити.

Наступний крок полягає в дизайн,конструювання нашого дослідження таким чином, щоб процедура вимірювання, збору даних була застосована з найбільшою ефективністю. Основне завдання дизайну у тому, щоб переконатися, переконатися повністю, що зв'язок між явищами, що ми спостерігаємо, пояснюється нашої робочої гіпотезою, а чи не є випадковим явищем чи породженням зовсім інший системи взаємовідносин. Альтернативні робочі гіпотези мають бути відкинуті – і бездоказово, але в основі серйозного аналізу. Тому гарний дизайн починається, перш за все, з перегляду дослідження літератури, що відноситься до нашої сфери. Це літературне ревю, огляд – разом із логічним аналізомситуації – повинен мати на меті відведення інших можливих робочих гіпотез ще перед тим, як ми дамо місце нашому власному поясненню явищ, що спостерігаються.

Дослідницький дизайн має бути розвинений за допомогою:

1) ідентифікації порівнянь, що використовуються у тестуванні робочої гіпотези;

2) визначення того, які саме спостереження мають бути проведені (кого чи чого, в якому порядку, якими засобами, за яких умов);

3) визначення місця збираються під час порівняльного дослідженняданих (немає зв'язку, позитивний зв'язок, негативний зв'язок тощо);

4) визначення головних конкуруючих гіпотез, які також претендують на пояснення можливого результату дослідження, та

5) організації комплексу спостережень в такий спосіб, щоб додаткові порівняння (тестують застосовність основних конкуруючих гіпотез) було проведено (незалежно від реальних результатів дослідження).

Необхідно під час виборів дизайну нашого дослідження знати, які статистичні методи аналізу бажано застосувати, т.к. Дизайн визначає характер зібраних даних. У процесі дизайну нашого дослідження, як і у виборі гіпотези та підборі методу – необхідно запитати себе: чи не є поставлене нами завдання непосильним з урахуванням наявних у нас ресурсів, часу та наших здібностей. Найкращий дизайн не дасть нічого, якщо ми не маємо можливості його реалізувати. Тому має обережно поставитися до ціни та логіки процесу збору даних у процесі розробки дизайну дослідження.

ЗБІР І АНАЛІЗ ДАНИХ

Як було сказано вище, збір даних та їх аналіз мають на меті перевірку відповідності робочої гіпотези реальності. Тут слід зазначити таке.

Різні методи збору даних можуть бути застосовані як окремо, так і в комплексі. Різні методислужать різним цілям. Дослідник може, наприклад, зайнятися безпосереднім наглядом певної політичної групи з метою збирання інформації загального характерудля того, щоб виробити робочу гіпотезу, дійти якихось попередніх висновків, а потім для того, щоб отримати точні дані, перевірити цю гіпотезу, вдатися до опитування. Крім того, Вживання кількох методів щодо одного дослідженні підвищує наукову цінність його результату.Наприклад, у вивченні варіацій як комунальні послуги на околицях міста хтось може знайти бажаним підтвердити результати, отримані шляхом опитування громадської думки, - даними статистики, офіційних документів, інтерв'ю з чиновниками та судженнями професійно підготовлених спостерігачів Якщо всі ці методи збору даних призведуть до тих самих результатів, що стосуються відносного становища кожного з цих районів на шкалі якості обслуговування, дослідник може бути впевнений у їх застосуванні у вирішенні поставленої ним завдання.

Емпіричне дослідження може набути характеру відкриття. Замість того, щоб тестувати гіпотези, що випливають із прийнятих дослідником пояснень, він може зібрати дані, що дають ґрунт для принципово нових інтерпретацій, - зазвичай кожне дослідження призводить до виникнення нових питань, пропонує нові пояснення та веде до нових досліджень.

ВИЗНАЧЕННЯ НАУКОВОЇ ЦІННОСТІ ДОСЛІДЖЕННЯ

У дизайні свого власного або оцінці чужого дослідження важливо мати можливість оцінити, чи воно відповідає загальним, але чітко сформульованим критеріям об'єктивної цінності. Пропонований нижче список є досить широким, і окреме дослідження може містити деякі незначні технічні похибки. Але якщо дослідник зможе відповісти на ці питання позитивно (хоча б в основному), він може бути впевнений, що його проект вільний від помилок принципових, що анулюють значущість проведеної роботи.

1. Чи правильно сформульовано питання, на яке слід відповісти? Чи знаємо ми цілі дослідження у всій їхній повноті? Чи пов'язане дослідження з найважливішим питанням чи проблемою? Чи важливий об'єкт дослідження?

2. Чи правильно обрані, чітко ідентифіковані та послідовно застосовані основні об'єкти аналізу?

3. Чи чітко сформульовані та адекватно використовуються концепції, на яких ґрунтується дослідження? Звідки вони взяті?

4. Чи зрозуміло, які пояснення мають бути перевірені? Якщо використовується теорія, чи коректна вона логічно? Де джерело теорії та складових її пояснень?

5. Чи узгоджується теорія чи пояснення з існуючою літературою на предмет? Чи докладно досліджено літературу? Чи пов'язаний проект із попередніми дослідженнями чи з більш важливими дослідницькими питаннями?

6. Чи чітко ідентифіковані та сформульовані робочі гіпотези? Чи випливають вони логічно з тестованих пояснення чи теорії? Чи підлягають вони емпіричній перевірці?

7. Якщо тестується більш ніж одна гіпотеза, який зв'язок між ними? Чи всі гіпотези мають відношення до теорії, чи очевидна їхня роль у перевірці теорії?

8. Чи всі змінні чітко визначені, і їхній статус (залежний чи незалежний) сформульований у робочій гіпотезі?

9. Чи включені до дослідження змінні, здатні модифікувати передбачуваний зв'язок?

10. Чи зрозуміло операціоналізовані концепції? Чи детально сформульовані процедури вимірювання, тому інші можуть їх використовувати? Чи були вони використані іншими дослідниками?

11. Чи можна покладатися на ці процедури як такі, що повністю відповідають об'єкту аналізу? Чи перевірені вони з цього приводу?

12. Чи зрозуміло визначено дизайн дослідження, чи відповідає він поставленої задачі – тестуванню робочої гіпотези? Чи звертається увага на альтернативні конкуруючі гіпотези та чи створені в процесі дизайну проекту умови для їх тестування у світлі можливих альтернативних пояснень? Чи передбачено логічно виразну основу для зв'язків, що виявляються?

13. Чи правильно визначено дослідника, що цікавить, “населення”? Чи репрезентативна вибірка? Якщо ні, чи усвідомлює дослідник обмеження, які це накладає з його результати? Чи адекватно пояснено процедуру вибірки?

14. Чи відповідає техніка збору даних (опитування, аналіз змісту тощо) мети дослідження з його об'єктами вивчення та типом інформації, що збирається? Чи дотримано всіх правил даного методу збору інформації?

15. Чи зрозуміло представлений процес збору даних? Чи повністю визначені їхні джерела, і чи можуть виявити їх інші?

16. Чи повністю визначено та виправдано обрану систему кодування (такі, як зведення певних груп доходу до більш загальні категоріїчи трактування відповідей «на підтримку» чи «проти»?).

17. Чи пояснена конструкція використовуваних у дослідженні шкал чи індексів? Чи одновимірні вони? Чи зберігається при їх використанні вихідне значення концепцій?

18. Чи перевірені інструменти?

19. Чи були спроби верифікувати результати за іншими джерелами?

20. Чи відповідає графічне оформлення характеру зібраних даних? Чи зазначено це у тексті? Чи не спотворюють таблиці та графіки отримані результати?

21. Чи легко інтерпретувати ці графіки та таблиці?

22. Чи коректна запропонована їхня інтерпретація?

23. Чи правильно обрано статистичний метод обробки даних? Чи придатний він для їх підсумовування у таблицях та графіках?

24. Досліджуючи зв'язок між змінними, чи наводить дослідник дані щодо їх сили, напряму, форми та значення?

26. Чи відповідає рівень використовуваної статистики рівню вибраних змінних, а також цілі дослідження?

27. Чи відповідають отримані дані можливостям методу і як показано дослідником?

28. Чи не змішує дослідник поняття статистичної та субстантивної значущості отриманих результатів? Чи не вживає він їх одне замість іншого?

29. Чи досліджені статистично альтернативні гіпотези, чи правильно викладені та інтерпретовані результати цього дослідження?

30. Чи кожна стадія аналізу даних пов'язані з основним висновком дослідження? Чи відповідають пропоновані інтерпретації вихідної теорії чи пояснення?

31. Чи містить звіт про дослідження:

а) чітке формулювання цілей дослідження;

б) необхідний огляд літератури для демонстрації місця дослідження у загальному контексті цього напряму у науці;

в) адекватне пояснення дизайну, даних та методів дослідження;

г) ясне формулювання висновків?

32. Чи підкріплені досягнуті висновки представленими даними та вибором дизайну дослідження? Чи є він серйозним внеском у літературу з проблеми, чи видається занадто загальним?

Необхідно підкреслити, що запропоновані вище критерії наукової цінності дослідження мають вельми широку сферу застосування, вони аж ніяк не прив'язані до соціології, вони універсальні.

Теми для рефератів

1. Програма політико-соціологічного дослідження - це збільшення нового знання до вже наявного.

2. Гіпотеза – локомотив політико-соціологічного дослідження.

3. Види соціологічних досліджень - скільки їх можливо?

4. Інтерпретація основних понять - який метод філософського пізнання аналогічний до цієї інтерпретації?

5. Проблемна ситуація, її значення у програмі політико-соціологічного дослідження.

Запитання та завдання для повторення

1. З чого починається серйозне дослідження? Чому?

2. Яку роль дослідженні грає теорія? Яке співвідношення між теорієюі робочою гіпотезою?

3. Чим диктується вибір методологіїдослідження? Чи не випадковий він? Обґрунтуйте.

4. Чому використання кількох методів у одному дослідженні підвищує його цінність? Наведіть приклади.

5. Що таке дизайн дослідження?Чим треба керуватися під час вибору дизайну?

6. Що означає термін коректність дослідження? Чим вона визначається?

7. Які Чисельні методивикористовуються у прикладній соціології? Який критерій їхнього вибору?

8. У чому різниця між статистичноїі субстантивнийзначимістю отриманого результату?

9. Якого роду етичніпроблеми можуть виникнути в ході соціологічного дослідження і як вони мають вирішуватись?

• Доказова медицина

• Дизайн медичних досліджень

• Півіна Л.М, к.м.н., помічник

• кафедри внутрішніх хвороб №2

Попередні події

• Зменшення дитячої смертності та швидке зростання населення

• Зміна структури захворюваності з гострих захворювань на переважання хронічних

• Зміна етіологічної природи захворювань з інфекційних агентів на поведінкові фактори

• Бурхливий розвиток медичної науки та зростання медичних технологій

• Розвиток систем соціального страхування

Що означає доказова медицина?

• “…сумлінне, точне та осмислене використання найкращих результатів клінічних досліджень для прийняття рішень у наданні допомоги конкретному пацієнтові.”

• (Sackett D., Richardson W., Rosenberg W., Haynes R. Evidence-based medicine. How to practice and teach EBM. Churchill Livingstone, 1997.)

Концепція доказової медицини

• Мета концепції доказової медицини – дати лікарям можливість знайти і використовувати під час прийняття клінічних рішень науково обгрунтовані факти, отримані під час коректно проведених клінічних досліджень, підвищити точність прогнозу результатів лікарських втручань.

• Концепція базується на двох основних ідеях:

• Кожне клінічне рішення лікаря має прийматись з урахуванням наукових даних

• Вага кожного факту тим більше, чим суворіша методика наукового дослідження, у ході якого його було отримано.

• Пальцев М.А. 2006р

Коли виникла доказова медицина?

• 1940 - Перші рандомізовані дослідження (використання стрептоміцину при туберкульозі)

• 1960 р - трагедія, пов'язана з талідомідом

• 1962 р. - Комітет США з контролю за медикаментами та продуктами харчування ввів правила, що вимагають проведення контрольованих досліджень нових препаратів

• 1971 - Кокран порушив питання про недостатність наукових доказів

• 1980-90 рр. – Привернення уваги до необхідності включення систематичних оглядів до клінічних посібників

• 1994 р. - перший Cochrane colloquium в Оксфорді

• 1994 р. – термін EBM

• 1996 р. – більшість Британських докторів уже знають термін EBM

• 1996 - британський міністр охорони здоров'я заявив, що його головне завдання полягає в тому, щоб просувати концепцію EBM

• 1996 р. - термін EBM у заголовках провідних британських газет

• 1999 р. - BMJ видає довідник з EBM (тираж у США ½ млн. прим.)

• 2001 р. – німецьке, іспанське, російське, японське видання

• ДМ була названа на честь Арчі Кокрана (Archie Cochrane) англійського епідеміолога, який вказав на необхідність оцінювати за допомогою контрольованих клінічних досліджень роль конкретного клінічного втручання та зберігати результати в спеціальній базі даних щодо ефективності надання медичної допомоги.

• Їм уперше було сформульовано концепцію доказової медицини.

• У дослідженнях показано, що

• для 2/3 пацієнтів лікарі

• потребують інформації, але

• отримують її лише в

• невеликій кількості випадків. Де взяти потрібну інформацію?

• Спостереження показують, що в деяких вітчизняних журналах до 1/2 статей носять рекламний характер за змістом, оформленням або пов'язані з друкованою рекламою

Щоб іти в ногу з часом…….

• «… лікарю необхідно читати 10 журналів, приблизно 70 оригінальних реферативних статей на місяць…»

• Sackett D.L. (1985)

• «…необхідно читати по 15 статей 365 днів на рік…»

• McCrory D.C. (2002)

• Час, який має практикуючий лікар для читання, – менше 1 години на тиждень

Взаємини практикуючого лікаря та медичної інформації

• Інформаційний бум

• Труднощі у знаходженні достовірної («доказової») інформації

• Труднощі в аналізі інформації

• Труднощі у прийнятті ефективних клінічних рішень

• Лікарські помилки

• Призначення необґрунтованих втручань

Обґрунтування необхідності регулювання

• У США 98 000 смертей на рік від лікарських помилок (IOM, 2000)

• Лише 30% медичних втручань із надійно доведеною ефективністю

• Широко поширені неефективні (а іноді шкідливі) втручання

• Втручання з доведеною ефективністю отримують далеко не всі, хто потребує

• Застосування кокарбоксилази, рибоксину, аспаркаму

• Парентеральне введення вітамінів як допоміжне лікування

• Призначення ангіопротекторів, розсмоктуючих препаратів

• Профілактичне призначення заліза та фолієвої кислоти вагітним– позитивний вплив на здоров'я матері та новонародженого

• Мамографіядля раннього виявлення раку молочної залози

Вплив реабілітаційних тренувальних програм на результати ІХС у хворих, які перенесли інфаркт міокарда за 3 роки реабілітації (метааналіз)

Складові якісного медичного догляду (Haynes et al’96)

Клінічна епідеміологія

• В основі ДМ лежить клінічна епідеміологіяє розділом медицини, який використовує епідеміологічний метод для отримання медичної інформації, заснованої лише суворо доведених наукових фактах, що виключають вплив систематичних та випадкових помилок.

Почуття, які у нас викликають наукові дослідження

FraminghamHeartStudy (Фремінгемське дослідження ) Массачусетс, під егідою Heart, Lungand Blood

FraminghamHeartStudy (Фремінгемське дослідження ) Типовий приклад клінічної епідеміології. Це дослідження почалося 1948 р. з метою дослідження серцево-судинного здоров'я у місті Фремінгем, штат Массачусетс, під егідоюНаціональний Інститут Серця (згодом був перейменований на Національний Інститут Серця, Легких і Крові: NationalHeart, Lungand Blood Institute; NHLBI). Спочатку дослідження охопило 5209 чоловіків та жінок. У 1971 р. до нього увійшли 5124 представники другого покоління учасників - "нащадок". Наразі дослідники планують розпочати обстеження 3500 онуків тих осіб, хто увійшов у дослідження понад 50 років тому – “третє покоління“. Дослідження не має собі рівних за тривалістю та величиною когорти та його значення для сучасної медицини, і в першу чергу кардіології, важко переоцінити. За роки ретельного спостереження за учасниками дослідження були виявлені основні фактори ризику, що ведуть до захворювань серцево-судинної системи: підвищений тиск, підвищений рівеньхолестерину в крові, куріння, ожиріння, діабет і т.д. З початку за результатами дослідження було опубліковано близько 1200 статей у основних світових медичних журналах.

• Відхилення від норми Здорів або хворий

• Діагноз Наскільки точні методи

• Частота Наскільки часто зустрічається це захворювання

• Ризик Які фактори пов'язані з підвищеним ризиком захворювання

• Прогноз Які наслідки захворювання

• Як зміниться перебіг захворювання при лікуванні?

• Профілактика Чи існують методи запобігання хворобі у здорових? Чи покращується перебіг захворювання при його ранньому розпізнаванні та лікуванні?

• Причина Які фактори призводять до захворювання?

• Вартість Скільки коштує лікування цього

• захворювання?

Частота

• Частота

• Ризик

• Прогноз

• Лікування

• Профілактика

• Причина

Ретроспективні

• Ретроспективні(retrospective study) – оцінюється вже минулі події (наприклад, з історії хвороби)

• Проспективні(prospective study) – спочатку складається план дослідження, встановлюється порядок збору та обробки даних, та був проводиться дослідження з цього плану.

Класифікація досліджень з дизайну

• 1. Обсерваційні дослідження (дослідження – спостереження)

• одна або більше груп пацієнтів описуються та спостерігаються за певними характеристиками

• 2. Експериментальні дослідження

• оцінюються результати втручання (препарат, процедура, лікування тощо), беруть участь одна, дві чи більше групи. Спостерігається предмет дослідження

Класифікація наукових клінічних досліджень

Структура досліджень

• По часу:

• Поперечні дослідження

• Поздовжні дослідження

Поздовжні досліджень

Опис випадків

• Описові огляди– найбільш «читані» наукові публікації, які відображають позицію автора щодо конкретної проблеми

• Найчастіше становлять історію хвороби одного пацієнта

• Один із способів осмислення складних клінічних ситуацій

• Але не має наукової доказовості

Серії клінічних випадків та клінічні випадки

Типи обсерваційних досліджень Дослідження серії випадків або описове дослідження

• Опис серії випадків – дослідження однієї й тієї ж втручання в окремих послідовно включених хворих без групи контролю.

• Наприклад, судинний хірург може описати результати реваскуляризації сонних артерій у 100 хворих із ішемією головного мозку.

Типи обсерваційних досліджень Дослідження серії випадків або описове дослідження, особливості

• описується певна кількість цікавих характеристик у малих групах пацієнтів, що спостерігаються.

• відносно короткий період дослідження

• не включає жодних дослідницьких гіпотез

• не має контрольних груп

• передує іншим дослідженням

• цей вид дослідження обмежений даними про окремих хворих

Дослідження випадок – контроль (case control study)

• Дослідження, структура якого передбачає порівняння двох груп учасників з розвиненим та не розвинутим клінічним результатом (зазвичай несприятливим) з метою виявлення відмінностей у впливі певних факторів ризику на розвиток цього клінічного результату.

• Така структура дослідження найбільш придатна при спробах визначити причину виникнення захворювань, що рідко зустрічаються, наприклад, розвиток порушень з боку ЦНС у дітей після застосування коклюшної вакцини.

Випадки:

• Випадки:наявність захворювання чи результату

• Контроль:відсутність захворювання чи результату

• Ретроспективно оцінюються можливі причини чи фактори ризику захворювання, але це не історичний контроль

• Відповідає питанням «Що сталося?»

• Поздовжнє або лонгітудіальне дослідження

Дослідження «випадок-контроль»

• Дизайн

Переваги та недоліки Випадок-контроль

• Переваги

• Найкращий дизайн для рідкісних захворювань або умов, що потребують тривалих часових проміжків
• Використовуються для тестування первинних гіпотез
• Дуже короткочасні
• Найменш дорогі

• Недоліки

• Велика кількість зсувів та систематичних помилок
• Залежить від якості первинних описів та вимірювань
• Труднощі у підборі відповідної контрольної групи

• Дослідження, структура якого дозволяє простежити за групою (когортою) учасників та виявити відмінності у частоті розвитку у них певних клінічних результатів.

• Підбирається група пацієнтів щодо подібної ознаки, яка буде простежена у майбутньому

• Починається з припущення фактора ризику чи результату

• ФР, що зазнали впливу, і Не зазнали впливу

• Проспективне в часі, визначення факторів, що шукаються в експонованій групі

• Відповідає на запитання «Чи захворіють люди, якщо вони зазнали впливу фактора ризику?»

• Здебільшого – проспективні, але трапляються й історичні когортні (ретроспективні)

Дизайн

• Дизайн

Переваги та недоліки Когортні випробування

• Переваги

• Найкращий дизайн для вивчення причин станів, захворювань, факторів ризику та результатів.
• Достатньо часу для отримання суворих доказів
• Багато систематичних помилок можна уникнути (виникають, якщо результат відомий заздалегідь)
• Дозволяє оцінити зв'язок між впливом фактора ризику та кількома захворюваннями

• Недоліки

• Лонгітудінальне
• Дороге (дослідження більшої кількості людей)
• Дозволяє оцінити зв'язок між захворюванням та впливом щодо невеликої кількості факторів (тих, що були визначені на початку дослідження)
• Не можуть використовуватися для рідкісних захворювань (розмір вибірки повинен бути більшим, ніж кількість осіб з захворюванням, що вивчається)

Типи обсерваційних (описових) досліджень Поперечне дослідження (поширеність)

• Дані збираються у певний момент часу

• Типи:

• Поширеності захворювання чи результату
• Вивчення перебігу захворювання, стадійності

• Відповідають на запитання "Скільки?"

Дослідження поширеності

• Дизайн

ТЕРМІНОЛОГІЯ

• Преваленс (Prevalence)- Поширеність. Приклад: преваленс ІХС у популяції кількість осіб з ІХС/загальна чисельність популяції у відсотках.

• Інціденс (Incidence)– первинна захворюваність. Приклад: інцидент бронхіальної астми у дітей р. Сімей = кількість нових випадків астми у дітей м. Сімей/кількість дітей, які проживають у м. Сімей.

• Преваленс (Р) тим вищий, чим вищий інцидент (I) і триваліше захворювання чи стан

• Р = I x L

РАНДОМІЗОВАНЕ КОНТРОЛЮЄМО ВИПРОБУВАННЯ (РКИ) (Controlled Clinical Trials, CCT)

• - ЗОЛОТИЙ СТАНДАРТ БУДЬ-ЯКОГО МЕТОДУ ДІАГНОСТИКИ І ЛІКУВАННЯ.

• Зазвичай це дослідження, в якому учасників у випадковому порядку (рандомізовано) розподіляють на дві групи - основну (де застосовується втручання, що вивчається) і контрольну (де застосовується плацебо або інше втручання. Така структура дослідження дозволяє порівняти ефективність втручань).

Схема типового РКІ

Дизайн

• Дизайн

Плацебо-контроль

• Плацебо-контроль

• Активне лікування

• Порівняльна характеристика доз

Недоліки

• Недоліки

• частіше вимагає тривалого часу
• Дуже дорого
• Не підходить для рідкісних захворювань
• Обмежена можливість узагальнення

• Переваги

• найкращі дані для пацієнтів
• менше зміщення (систематична помилка)
• найкраще для оцінки ефективності та перевірки втручань
• Якщо рандомізоване, найсуворіше по дизайну та достовірні

Розробка Протоколу дослідження

• Протокол (програма) клінічного дослідження є документом, в якому містяться інструкції для всіх, хто бере участь у клінічному дослідженні, з конкретними завданнями кожного учасника та вказівками щодо виконання цих завдань.

• Протокол забезпечує кваліфіковане проведення досліджень, а також збір та аналіз даних, які потім надходять на рецензію до органів контрольно-дозвільної системи.

Розробка Індивідуальної реєстраційної картки

• Індивідуальна реєстраційна карта (ІРК) є засіб збору даних дослідження на паперових носіях, що проводиться в дослідному центрі. У деяких дослідженнях з цією метою використовуються також електронні засоби.

• На першому етапі (1 фаза) клінічного дослідження дослідники вивчають нові ліки або метод лікування на невеликій групі людей (20-80 осіб), щоб спочатку визначити його безпеку, встановити інтервал безпечних доз та ідентифікувати побічні ефекти.

• На другому етапі (II фаза) ліки, що вивчаються, або метод лікування призначається більшій групі людей (100-300 осіб), з метою переконатися, чи є вони ефективними, а також для подальшої перевірки його безпеки.

Етапи (фази) клінічного дослідження

На третьому етапі (III фаза) ліки, що вивчаються, або метод лікування призначається ще більшим групам людей (1000-3000 осіб) для підтвердження ефективності та безпеки, контролю побічних ефектів, а також для порівняння з часто використовуваними препаратами і методами лікування, накопичення інформації, яка дозволить використовувати ці ліки або метод лікування безпечно.

Четвертий етап (IV фаза) досліджень проводиться після того, як ліки або метод лікування було дозволено для застосування Міністерством охорони здоров'я РК. Ці дослідження продовжують тестування препарату, що вивчається, або методу лікування з метою подальшого збору інформації про його вплив на різні групи людей та виявлення будь-яких побічних ефектів, що виявляються при тривалому використанні.

• Огляд, що представляє собою серйозні наукові дослідження, в якому чітко сформульовано питання, що вивчається, докладно описані методи, що застосовуються для пошуку, відбору, оцінки та узагальнення результатів різних досліджень, відповідних досліджуваному питанню. Систематичний аналіз може включати мета-аналіз (але його застосування необов'язково).

Мета-аналіз (meta-analysis)

• Підсумовування результатів кількох досліджень, присвячених одній і тій же тематиці

В основному складається на основі систематизованих оглядів. Метод статистичного аналізу, під час якого поєднуються результати кількох досліджень, а підсумкова оцінкапредставлена ​​у вигляді одного зваженого показника (при цьому більшу вагу зазвичай надають великим дослідженнямабо дослідженням вищої методологічної якості).

Дизайн медичних досліджень Висновки

• РКІ- максимальне за силою, але часто дороге і час-затратне

• Добре підготовлені обсерваційні дослідженнядають хороші результати виявлення причин захворювань, але мало доказові

• Когортні дослідження-найкращі для дослідження перебігу хвороб та виявлення факторів ризику

• Дослідження випадок-контрольшвидкі та недорогі

Вибір методики дослідження

• Кількісне дослідження: покликане відповісти на запитання: "Скільки" та "Яка кількість?" Направлено виявлення взаємозв'язків, зазвичай, причинно-наслідкових зв'язків між змінними.

• Збір інформації з цікавої проблеми та математичний аналіз отриманих кількісних даних.

• Метою є виявлення загальних закономірностей, характерних як обстеженої групи людей, але й всієї популяції загалом, що дозволить досліднику інтерпретувати проблему і прогнози.

Якісне дослідження

• Покликано відповісти на запитання: Хто? Чому? Коли? і де?" і спрямовано більш глибоке вивчення проблеми.

• Проблема розглядається з різних точок зору.

• Метою дослідження є розкриття характерних для досліджуваної популяції принципів (патернів) за якими протікають явища, що цікавлять нас, і які дозволять дати більш глибоке розуміння проблеми.

Якісне дослідження

Методи збору даних:

• Кількісне

• Тести та різні методи вимірювання

• Анкети, запитальники

• Формалізований збір даних

• Важливими елементами є:

• Наявність контрольної групи
• Рандомізація

Аналіз отриманих даних

• Кількісне

• Статистика

Достовірність доказів

Дизайн медичних клінічних досліджень Поняття дизайн у перекладі англійської (design) означає план, проект, малюнок, конструкція. Методи якісних та кількісних досліджень у доказової медицини. Клінічні випробування, Визначення, класифікація. Статистичний аналіз у доказовій медицині. Рівні доказів та градації рекомендації результатів клінічних досліджень

Клінічне випробування - будь-яке проспективне дослідження, в якому хворі включаються до групи втручання або порівняння для визначення причинно-наслідкових зв'язків між медичним втручанням та клінічним результатом. Це кінцевий етап клінічного дослідження, в якому перевіряється істинність нового теоретичного знання. Дизайн КІ - спосіб проведення наукового дослідженняу клініці, тобто його організація чи архітектура.

Тип дизайну КІ - це набір класифікаційних ознак, яким відповідає: 1) певні типові клінічні завдання; 2) методи дослідження; 3)методи статистичної обробки результатів.

Класифікація досліджень з дизайну Обсерваційні дослідження (спостереження)- це дослідження, в якому одна або більше груп пацієнтів описуються і спостерігаються за певними характеристиками, а дослідник збирає дані шляхом простого спостереження подій у їхній природній течії, не втручаючись у них активно; Експериментальні дослідження – оцінюються результати втручання (препарат, процедура, лікування та ін.), беруть участь одна чи більше групи. Спостерігається предмет дослідження.

1. Обсерваційні ↓ Описові Аналітичні ↓ Повідомлення про Випадок-контроль випадках Когортні 2. Експериментальні ↓ Клінічні випробування

Найбільш важливими вимогами до медичних досліджень Правильна організація (дизайн) дослідження та математично обґрунтований спосіб рандомізації. Чітко позначені та дотримувані критерії включення та виключення з дослідження. Правильний вибіркритеріїв результату хвороби під впливом лікування та без нього. Місце проведення дослідження Продовжувати дослідження Коректне використання статистичних методів обробки

Загальні засади класичного наукового дослідження. Клінічні випробування Контрольовані - Порівняння препарату або процедур з іншими препаратами або процедурами -Найбільш поширені, ймовірність виявлення відмінностей у лікуванні більше Неконтрольовані - Досвід застосування препарату або процедури, але без порівняння з іншим варіантом лікування -Мені поширене, менш достовірно більше, ніж для порівняння препарату

Типи клінічних питань, які стоять перед лікарем при наданні допомоги хворому Основними категоріями клінічних питань є: поширеність захворювань, фактори ризику, діагноз, прогноз та ефективність лікування. Відхилення від норми - Здоровий чи хворий? Діагноз - Наскільки точний діагноз? Частота - Наскільки часто зустрічається це захворювання? Ризик - Які фактори пов'язані з підвищеним ризикомзахворювання?

Прогноз - Які наслідки захворювання? Як зміниться перебіг захворювання при лікуванні? Профілактика — Чи існують методи запобігання хворобі у здорових? Чи покращується перебіг захворювання при його ранньому розпізнаванні та лікуванні? Причина - Які фактори призводять до захворювання? Вартість - Скільки коштує лікування цього захворювання?

Типи медичних досліджень Систематичні огляди, мета-аналіз Рандомізовані клінічні дослідження(РКІ) Когортні дослідження Дослідження випадок-контроль Серії випадків, опис одного випадку Дослідження ін вітро та на тварин

Систематизовані огляди (СО) це наукова роботаде об'єктом дослідження служать результати ряду оригінальних досліджень з однієї проблеми, тобто аналізуються результати цих досліджень із застосуванням підходів, що зменшують можливість систематичних і випадкових помилок; є узагальненням результатів різних дослідженьна задану тему і є одними з найбільш «читаних» варіантів наукових публікацій, тому що дозволяють швидко і найбільш повно познайомитися з проблемою, що цікавить. Мета СО – зважене та неупереджене вивчення результатів раніше проведених досліджень

Якісний систематичний огляд розглянуто результати оригінальних досліджень з однієї проблеми чи системи, але не проведено статистичний аналіз.

Мета-аналіз – вершина доказів та серйозне наукове дослідження: кількісна оцінкасумарного ефекту, встановленого на основі результатів усіх наукових досліджень (H. Davies, Crombie I. 1999); кількісний систематичний огляд літератури чи кількісний синтез первинних даних отримання сумарних статистичних.

Контрольовані випробування (дослідження), що рандомізуються, — РКИ РКІ – в сучасній медичної наукиє загальновизнаним зразком наукового дослідження з метою оцінки клінічної ефективності. Рандомізація – це метод, що використовується для формування послідовності випадкового віднесення учасників випробування до груп (rand – франц. – Випадок). РКІ - критерії оцінки лікування

Структура дослідження при РКИ 1. Наявність контрольної групи 2. Ясні критерії відбору (включення та виключення) хворих 3. Включення хворих до дослідження до рандомізації за групами 4. Випадковий методрозподілу хворих за групами (рандомізація) 5. «Сліпе» лікування 6. «Сліпа» оцінка результатів лікування

Структура дослідження - подання результатів 7. Інформація про ускладнення та побічні ефектилікування 8. Інформація про кількість хворих, які вибули в ході експерименту 9. Адекватний статистичний аналіз, є посилання на використання статті, програми і т. д. 10. Інформація про розмір виявленого ефекту та статистичної сили дослідження

РКІ – порівняння кінцевих результатівмає бути проведено у двох групах пацієнтів: Контрольна група – лікування не проводиться або проводиться стандартне, традиційне (звичайне) лікування чи пацієнти отримують плацебо; Група активного лікування проводиться лікування, ефективність якого досліджується.

Плацебо (placebo) – це індиферентна речовина (процедура) для порівняння його дії з ефектами справжніх ліків або іншого втручання. У КІ плацебо застосовують при використанні сліпого методу для того, щоб учасники не знали, яке лікування їм призначено (Мальцев В., і співавт., 2001). Технологія плацебо-контролю є етичною в тих випадках, коли випробуваний не отримує суттєвої шкоди, обходячись без ліків.

Активний контроль – застосовується ліки, що є ефективними щодо досліджуваного показника (частіше застосовується препарат «золотого стандарту» — добре вивчений, який давно й широко застосовується в практиці).

Гомогенність порівнюваних груп — групи пацієнтів повинні бути порівнянними та однорідними за: Клінічні особливості захворювання та супутня патологія Вік, стать, расова приналежність

Репрезентативність груп Кількість пацієнтів у кожній групі має бути достатньою для отримання статистично достовірних результатів. Розподіл пацієнтів по групах має відбуватися рандомізовано, тобто методом випадкової вибірки, що дозволяє виключити всі можливі відмінності між групами, що порівнюються, потенційно здатні вплинути на результат дослідження.

Метод засліплення – для мінімізації усвідомленої чи неусвідомленої можливості впливу на результати дослідження з боку його учасників, тобто щоб виключити суб'єктивний фактор, у доказовій медицині застосовується метод «засліплення» (англ. blinding).

Види "сліплення" Просте "сліпе" (single - blind) - про належність до певній групіне знає хворого, але знає лікар; Подвійне "сліпе" (doubl - blind) - про належність до певної групи не знають хворий і лікар; Потрійне «сліпе» (triple — blind) — про належність до певної групи не знають хворий, лікар та організатори (статистична обробка) Відкрите дослідження(open - label) - всі учасники дослідження обізнані

Результати РКІ – повинні бути практично значущі та інформативні: Це може бути здійснено лише за досить тривалого спостереження за пацієнтами та низькою кількістю відмов пацієнтів від продовження участі у дослідженні (<10%).

Справжні критерії ефективності лікування – Первинні – основні показники, пов'язані з життєдіяльністю хворого (смерть від будь-якої причини чи основного – досліджуваного захворювання, одужання від досліджуваного захворювання) – Вторинні – покращення якості життя, зниження частоти ускладнень, полегшення симптомів захворювання – Сурогатні (непрямі) третинні - результати лабораторних та інструментальних досліджень, які, як передбачається, пов'язані з істинними кінцевими точками, тобто з первинними та вторинними.

Рандомізовані клінічні дослідження – повинні бути використані об'єктивні критерії кінцевих результатів: Смертність від цього захворювання Загальна смертність Частота розвитку «великих» ускладнень Частота повторних госпіталізації Оцінка якості життя

Когортне дослідження (когорт-група) Підбирається група пацієнтів на предмет подібної ознаки, яка буде простежена в майбутньому. експонованій групі Відповідає на запитання: «Чи захворіють люди (в майбутньому), якщо вони зазнали впливу фактора ризику? ». Здебільшого проспективні, але зустрічаються і ретроспективні. Контроль за обома групами здійснюється однаково Історичні когортні - відбір когорти з історій хвороби, а спостереження в даний час.

Дослідження випадок – контроль Дослідження, організоване виявлення зв'язку між будь-яким чинником ризику і клінічним результатом. У такому дослідженні порівнюється частка учасників, які зазнали шкідливого впливу, у двох групах, в одній з яких розвинувся, а в іншій не відзначався клінічний результат, що вивчається. Основні та контрольні групи належать до однієї і тієї ж популяції ризику Основні та контрольні групи повинні однаково піддаватися впливу Класифікація захворювання при t = 0 Вплив вимірюється однаково в обох групах Може бути фундаментом нових наукових досліджень, теорій

Дослідження випадок - контроль (ретроспективне): - На початку дослідження результат не відомий - Випадки: наявність захворювання або результату - Контроль: відсутність захворювання або результату - Відповідає питанням: «Що сталося? »-Це поздовжнє або лонгітудіальне дослідження

Наприклад, судинний хірург може описати результати реваскуляризації сонних артерій у 100 хворих з ішемією головного мозку. Описується певна кількість цікавих характеристик у малих групах, що спостерігаються. пацієнтів Відносно короткий період дослідження Не включає жодних дослідницьких гіпотез Не має контрольних груп Передує іншим дослідженням Цей вид дослідження обмежений даними про окремих хворих